<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-766/05 (ред. от 19.01.2006) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

N 01И-766/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 19.01.2006 N 01И-9/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксима натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1,0 г N 1, производства ОАО «Красфарма», поставщик ООО «Интеркэр» Волгоградский филиал, показатель «Цветность раствора» — серии 230305. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания: — Женьшеня настойка, 50 мл, производства ООО «Камелия НПП», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл Ставрополь», показатели: «Маркировка» (маркировка на вторичной упаковке нечеткая), «Упаковка» (вторичная упаковка с подтеками) — серии 091204. — Синтомицина линимент, 10% 25 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Информтехнос», показатель «Описание» (неоднородная расслоившаяся масса слегка желтоватого цвета) — серии 10605. 3. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора, сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Мединторг», показатель «Механические включения» — серии 480405. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области «: — Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г, N 50, производства АО «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО Фирмы «ЦВ «Протек» — «Протек-26», показатель «Описание» (таблетки с мраморностью и включениями желтоватого цвета, часть таблеток с неровными выщербленными краями) — серии 220405. — Настойка боярышника, 100 мл, производства ООО «Фитофарм-НН», поставщик филиал ЗАО Фирмы «ЦВ «Протек» — «Протек-26», показатель «Описание» (жидкость янтарно-желтого цвета с наличием осадка) — серии 20305. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Магния сульфат, субстанция-порошок, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ЗАО «Лекфарм-Ангро», показатели: «Описание» (синие кристаллы), «Подлинность» (отрицательная на магний) — серии 134. 6. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Натрия хлорид, раствор для инфузий, 0,9% 400 мл, производства РУП «Несвижский завод медицинских препаратов», Беларусь, поставщик ООО «Фармитон», показатель «Механические включения» — серии 3660405.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел, Инк.», США, серии 5Н51, см. Письмо Росздравнадзора от 11.08.2006 N 01-33295/06.

— Релиф, суппозитории ректальные N 12, производства «Сагмел, Инк.», США, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Владивосток, ЗАО «СИА Интернейшнл-Владивосток «, показатель «Описание» (суппозитории с воздушными полостями и негладкой поверхностью) — серии 5Н51. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой N 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Владивосток, показатель «Описание» (нарушена целостность оболочек таблеток) — серии VN499. 7. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Маркировка» (на упаковке неверно указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 150405. 8. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксим, стерильный порошок для приготовления инъекционного раствора 1,0 г, производства «Шрея Хелскер Пвт, Лтд», Индия, поставщик ООО «Рифарм», показатель «Прозрачность раствора» — серии АС3120405. 9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Дроверин, раствор для инъекций 2%, 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ЗАО «Экс-Map», показатели: «Описание» (мутная светло-желтая жидкость с хлопьями), «Прозрачность» — серии 260405. (в ред. письма Росздравнадзора от 19.01.2006 N 01И-9/06) Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ