<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-764/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

N 01И-764/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республика Башкортостан: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Маркировка» (на упаковке указана высшая разовая доза препарата для взрослых — 0,4 г) — серии 250805. 2. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Маркировка» (на упаковке указана высшая разовая доза для взрослых 0,4 г) — серии 110305. — Прокаина гидрохлорид субстанция-порошок, 25 кг, производства ООО «Фита Лайн», Россия, произведено «Хубей Максфарм Индастриз Ко Лтд», Китай, поставщик МУП КГАУ Аптека N 396, показатель «Растворимость» (очень мало растворим в воде), «Подлинность» (отрицательная на хлориды), «Температура плавления» (84-85 град. С) — серии 050138. 3. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Укропа пахучего плоды сырье растительное, 50 г, производства ЗАО «Фирма «Здоровье», поставщик ЗАО Фирма «ЦВ «Протек», показатель «Микробиологическая чистота», «Эфирное масло» (1,09%) — серии 010105. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр по контролю качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Йод, раствор для наружного применения [спиртовой], 5% 10 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарммедсбыт», показатель «Номинальный объем», «Количественное определение» (калия йодида 2,28%), «Упаковка» (этикетки флаконов имеют нетоварный вид) — серии 470505. 5. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО «Константа-Фарм М», поставщик ООО «Медицина Санкт-Петербург», показатель «Упаковка» (отсутствует картонная пачка) — серии 020205. — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «МФФ «Аконит», показатель «Маркировка» (в инструкции и на контурной безъячейковой упаковке неверно указаны дозы для детей и взрослых, высшие разовые дозы для взрослых) — серии 240805. 6. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Стрептоцид белый порошок для наружного применения, 2 г, производства ЗАО «Новис-97», поставщик ООО «Фарммедсбыт», показатель «Упаковка» (в инструкции неверно указан способ применения: «внутрь») — серии 010604. 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Никотиновой кислоты раствор для инъекций 1% 1 мл N 10, производства Одесское производственное химико-фармацевтическое предприятие «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Пульс Холдинг», показатель «Маркировка» (на ампулах частично стерта или смазана маркировка) — серии 900905. 8. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Папаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик МФК ЗАО «Практика», показатель «Маркировка» (в тексте инструкции по применению на упаковке указана высшая разовая доза для взрослых — 0,4 г) — серии 260805. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам. Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 22.11.2005 N 01И-674/05, п. 4 следует читать: — Дроверина раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Астра-Плюс», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидной взвесью) — серии 190205

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ