<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-763/05 (ред. от 26.01.2006) «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

N 01И-763/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 26.01.2006 N 01И-41/06)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: Магния сульфат, раствор для инъекций 25%, 5 мл N 10, производства ГУП «Иммунопрепарат», поставщик ООО «ХЭЛК», г. Уфа, показатель «Описание» (бесцветная жидкость со взвесью) — серий 220403, 230403. 2. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное республиканское унитарное предприятие «Минскинтеркапс», Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть содержимого капсул в виде скомкавшейся массы) — серии 1050904. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств МЗ Кабардино-Балкарской Республики»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Олететрина таблетки покрытые оболочкой, 41.625 мг + 83.375 мг N 25, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГП КБР «Фармация», серии 10105, см. Письмо Росздравнадзора от 21.12.2006 N 01-49627/06.

— Олететрина таблетки покрытые оболочкой, 41.625 мг + 83.375 мг N 25, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГП КБР «Фармация», показатель «Описание» (таблетки с бурыми пятнами на поверхности) — серии 10105. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Нурофен, таблетки шипучие 200 мг N 10, производства «И-Фарма Тренто СПА.», Италия, поставщик ЗАО «Роста», показатель «Описание» (белые круглые таблетки с шероховатой поверхностью с выщербленными краями), «Маркировка» (хранить при температуре не выше 25 град. С) — серии 041675. 5. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Амоксициллин, таблетки 250 мг N 20, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «ЦВ Протек», г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки светло-желтого цвета, на торцовой поверхности заметны желтые разводы в виде полос) — серии 330204. 6. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Натрия бензоат, субстанция-порошок, производства ЗАО «Мосреактив», поставщик ООО «Ассоль», показатель «Цветность раствора», «Сульфаты» (более 0,02%), «Растворимость» (растворим в воде 1:10), » Хлориды» (более 0,02%) — серии 402. — Пектусин, таблетки для рассасывания N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Аконит», показатель «Количественное определение», «Описание» (на поверхности таблеток игольчатые кристаллы) — серии 150105. — Пиридоксин, раствор для инъекций, 50 мг/мл 1 мл N 10, производства ОАО «Ереванская химико-фармацевтическая фирма», Армения, поставщик ООО ФК «Авикон», показатель «Механические включения» — серии 030405. 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Инсуман Базал ГТ, суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл 3 мл N 5, производства «Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Екатеринбург», показатель «Ресуспендируемость», «Седиментационная устойчивость» — серии 40 D 422. (в ред. письма Росздравнадзора от 26.01.2006 N 01И-41/06) 8. Забракованные ГУЗ «Тверской центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ацидин-пепсина таблетки 0,25 г, N 50, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (крышка плотно к горловине не прилегает и легко прокручивается), «Описание» (таблетки от белого до желтоватого цвета с мраморной поверхностью, выщербленными краями, часть таблеток слиплись между собой) — серии 240505. 9. Забракованные ГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Удмуртской Республики»: — Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения, 3 г, производства ЗАО «ПФК Обновление», поставщик ООО «Фармаимпекс», показатель «Упаковка» (на части пакетов отсутствует термосварка) — серии 110305. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам. Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 25.11.2005 N 01И-701/05, п. 1 следует читать: — Микстура от кашля для детей сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 19,55 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика» г. Санкт-Петербург, поставщик ЗАО «Генезис», показатель «Описание» (слипшаяся масса), «Влага» — серии 341004.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ