<Письмо> Росздравнадзора от 19.12.2005 N 01И-762/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 декабря 2005 г.

N 01И-762/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республика Башкортостан»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, серии 281005, см. Письмо Росздравнадзора от 03.04.2006 N 01-9317/06.

— Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 281005. — Колдакт Флю Плюс, капсулы пролонгированного действия N 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Упаковка» (капсулы прилипшие к фольге контурной ячейковой упаковки) — серии 9012537. — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой N 60, производства «Лаборатория Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал в г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN480. 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Шалфея листья, сырье растительное, 50 г, производства ОАО «Красногорсклексредства», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-2» Волгоградский филиал, показатель «Упаковка» (сырье частично высыпается из упаковки) — серии 120805. 3. Забракованные ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен», серии 260905, см. Письмо Росздравнадзора от 03.04.2006 N 01-9300/06.

— Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 260905.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Анаприлина таблетки, 10 мг N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО РИА «Панда», серии 160705, см. Письмо Росздравнадзора от 03.04.2006 N 01-9310/06.

— Анаприлина таблетки, 10 мг N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО РИА «Панда», показатель «Описание» (часть таблеток со сколами, осколки таблеток находятся в банках) — серии 160705. — Колибактерин сухой, лиофилизат для приготовления раствора для приема внутрь N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «Имбио»), поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл ЛТД», показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 48/1. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Борная кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 3% 10 мл N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО Фирма «ЦВ «Протек», показатель «Описание» (бесцветная прозрачная жидкость со спиртовым запахом и посторонними включениями во всех флаконах), «Упаковка» (этикетки на флаконах отклеены) — серии 090405. — Парацетамол-АКОС сироп 2,4%, 100 мл, производства ОАО «АКО «Синтез», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид: поверхность покрыта белым налетом засохшего сиропа) — серии 120305. — Синтомицина линимент, 5% 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг», показатель «Описание» (расслоившийся линимент) — серии 60505. Данные лекарственные средства перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления перечисленных лекарственных средств и проверки их соответствия по указанным показателям качества. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, соответствующую информацию следует направлять в Росздравнадзор и предприятиям-производителям.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ