<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2010 N 04И-1133/10 (ред. от 26.11.2010) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 ноября 2010 г. N 04И-1133/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 26.11.2010 N 04И-1172/10)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Вазелиновое масло, масло для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «СибРФК», Омская область, показатель «Упаковка» (на некоторых флаконах отсутствуют этикетки) — серии 650610. — Линкас, сироп (флаконы) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (инструкции по применению приклеены к флаконам) — серии 2610 025. (в ред. письма Росздравнадзора от 26.11.2010 N 04И-1172/10) 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Левомеколь, мазь для наружного применения (тубы алюминиевые) 40 г, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (вторичные упаковки и инструкции по медицинскому применению в жирных пятнах) — серии 401009. — Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко.КГаА», Германия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (жирные пятна на первичной и вторичной упаковке) — серии 001331. — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ООО «Фармэко-ОПТ», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, частицы таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7500. 3. Забракованные Ленинградским областным ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщики: ООО Прометей, г. Санкт-Петербург, ООО «Медицина Санкт-Петербуг», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 310909. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком на дне флакона) — серий 430609, 450609. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы «ЦВ «Протек»-«Протек-7», Красноярский край, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, прилипшие к ПВХ-блистеру) — серии 8212. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ульяновский филиал): — Трависил, таблетки для рассасывания [медовые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Самарская область, показатель «Описание» (в контурных ячейковых упаковках имеются кусочки таблеточной массы) — серии 8252. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА