<Письмо> Росздравнадзора от 19.11.2009 N 01И-783/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 ноября 2009 г.
N 01И-783/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Валидола с глюкозой таблетки 0,06 г, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Компания «Донской госпиталь» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (таблетки с оранжевыми пятнами) — серии 440709. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Тюменский ХФЗ», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки прилипают к внутренней поверхности упаковки) — серии 131207. 3. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Аскорбиновой кислоты 0,1 г с глюкозой таблетки, таблетки 100 мг + 877 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский ХФЗ», поставщик ООО «Уральская фармацевтическая компания» г. Челябинск, показатель «Описание» (таблетки с желтыми пятнами) — серии 210409. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств Самарской области»: — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «Фармаполторг+» Самарская область, показатели: «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью), «Средняя масса», «Упаковка» (в контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) — серии 140609. — Мукалтина таблетки 0,05 г, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фарм-СКД» г. Самара, показатели: «Описание» (таблетки липкие на ощупь), «Средняя масса» — серии 090609. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Ацетилсалициловая кислота, субстанция — порошок (мешки полиэтиленовые двухслойные) 25 кг, производства «Шандонг Ксинхуа Фармасьютикалз Ко. Лтд», Китай, поставщик ГУП РБ «Башфармация» г. Уфа, показатели: «Температура плавления», «Посторонние примеси», «Маркировка», «Упаковка» (по 0,5 кг в двухслойных полиэтиленовых пакетах N 25; пакеты помещены в картонную коробку) — серии 08379 от 14.04.2008. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО ПКФ «Фортуна Плюс Инк» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 60309. — Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-7» г. Красноярск, показатели: «Описание» (часть таблеток матовые, имеются расколовшиеся таблетки), «Упаковка» (в ячейках блистера имеются кусочки таблеточной массы) — серии 7355. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
