<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2010 N 04И-1022/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 октября 2010 г. N 04И-1022/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ООО «Морон», Саратовская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 180410. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 12, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия, поставщик ООО «Трэдифарм», Чувашская Республика, показатель «Упаковка» (пачки и инструкции по применению загрязнены жирными пятнами) — серии 912311. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Медикаменты плюс — Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (таблетки с резким посторонним запахом) — серии 154062010. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Хлорофиллипта раствор спиртовой 1%, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 340609. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Релиф, суппозитории ректальные (блистеры) N 12, производства «Сагмел Инк», США, произведено «Институто де Анжели С.р.п. «, Италия, поставщик Пермский филиал ЗАО «РОСТА», Пермский край, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 9L07. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Уфа-Фарм», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ивановский филиал): — Допамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл (ампулы) 5 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура», Ивановская область, показатель «Упаковка» (этикетки ампул и инструкции по медицинскому применению с пятнами) — серии 160509. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура», Ивановская область, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами, на горловинах флаконов имеется белый кристаллический налет), «Объем содержимого упаковки» — серии 040610. — Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФО Волжская мануфактура», Ивановская область «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Ставропольский филиал): — Линкомицин, раствор, для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/мл (ампулы) 1 мл N 10, производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Упаковка» (ампулы покрыты белым налетом) — серии 690810. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА