<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2010 N 04И-1014/10 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 19 октября 2010 г. N 04И-1014/10

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл», серии 1071207, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105). Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата указанной серии в ООО «Эскулап-Кама», г. Пермь, осуществлена ООО «МираФарм», г. Москва. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.10.2010 г. N 04И-1014/10

Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл», серии 1071207:

     Название признака           Требования           Фальсифицированный                                ФСП 42-0504-7574-06            препарат                                                                                       Подлинность:            должен обнаруживаться    не обнаруживается         

• белковый компонент с подвижностью альбумина

Цветность не более 0,15 0,56 (гемпигменты)

Белок от 9,0% до 11,0% 1,2%

Фракционный состав Альбумин — не менее 97% Альбумин не определяется

Калий-ион не более 5 ммоль/л 7 ммоль/л

Каприлат-ион от 2,8 до 3,4 г/л 2,2 г/л

     Название признака     Оригинальный препарат      Фальсифицированный                                                               препарат                                                                                       Маркировка              - голографический знак   - голографический знак     - Специальный           нанесен между адресом    отсутствует:               идентификационный       производства и условиями (рисунок не приводится)    защитный знак           хранения на боковой                                 (голограмма)            части пачки:                                                                (рисунок не приводится)                                                     - номера голографических                                                    знаков, вошедших в                                                          серию: ААА3693947-                                                          ААА3694678                                                                                                                      - этикетка бутылки      маркировка номера серии  маркировка номера серии                            и срока годности синего  и срока годности светло-                           цвета                    фиолетового цвета                                                                                      Инструкция по           - цифры кода АТХ         - цифры кода АТХ           применению              напечатаны обычным       напечатаны жирным                                  шрифтом "АТХ[В05АА01]";  шрифтом "АТХ[В05АА01]";                            - название раздела       - название раздела                                 "Производитель/          "Производитель/                                    организация, принимающая организация, принимающая                           претензии:"              претензии:" напечатано                             напечатано жирным        обычным шрифтом                                    шрифтом - "Заказ N 1983" - "Заказ N 1983" -                                 - жирным шрифтом         обычным шрифтом                                                                                        Упаковка                центральное кольцо       центральное кольцо                                 для вскрытия             для вскрытия                                       (контроль стерильности)  (контроль стерильности)                            с 2 надрезами:           с 3 надрезами:                                     (рисунок не приводится)  (рисунок не приводится)   

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА