<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2010 N 04И-1014/10 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 19 октября 2010 г. N 04И-1014/10
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ, сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл», серии 1071207, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (адрес производства: 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, д. 105). Поставка данного фальсифицированного лекарственного препарата указанной серии в ООО «Эскулап-Кама», г. Пермь, осуществлена ООО «МираФарм», г. Москва. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.10.2010 г. N 04И-1014/10
Отличительные признаки фальсифицированного лекарственного препарата «Альбумин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, трансфузионных препаратов) 100 мл», серии 1071207:
Название признака Требования Фальсифицированный ФСП 42-0504-7574-06 препарат Подлинность: должен обнаруживаться не обнаруживается
- белковый компонент с подвижностью альбумина
Цветность не более 0,15 0,56 (гемпигменты)
Белок от 9,0% до 11,0% 1,2%
Фракционный состав Альбумин — не менее 97% Альбумин не определяется
Калий-ион не более 5 ммоль/л 7 ммоль/л
Каприлат-ион от 2,8 до 3,4 г/л 2,2 г/л
Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат Маркировка - голографический знак - голографический знак - Специальный нанесен между адресом отсутствует: идентификационный производства и условиями (рисунок не приводится) защитный знак хранения на боковой (голограмма) части пачки: (рисунок не приводится) - номера голографических знаков, вошедших в серию: ААА3693947- ААА3694678 - этикетка бутылки маркировка номера серии маркировка номера серии и срока годности синего и срока годности светло- цвета фиолетового цвета Инструкция по - цифры кода АТХ - цифры кода АТХ применению напечатаны обычным напечатаны жирным шрифтом "АТХ[В05АА01]"; шрифтом "АТХ[В05АА01]"; - название раздела - название раздела "Производитель/ "Производитель/ организация, принимающая организация, принимающая претензии:" претензии:" напечатано напечатано жирным обычным шрифтом шрифтом - "Заказ N 1983" - "Заказ N 1983" - - жирным шрифтом обычным шрифтом Упаковка центральное кольцо центральное кольцо для вскрытия для вскрытия (контроль стерильности) (контроль стерильности) с 2 надрезами: с 3 надрезами: (рисунок не приводится) (рисунок не приводится)
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
