<Письмо> Росздравнадзора от 19.10.2007 N 01И-727/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 октября 2007 г.

N 01И-727/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЧП Булатов М.К. г. Новочебоксарск, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 030107. — Гидроперит, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1,5 г (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ОАО «Уралбиофарм» г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии 6012007. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Пантогам, сироп 10% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО НПК «Катрен» в г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 221206. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Ортофена мазь 2%, мазь для наружного применения 2% (тубы) 30 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (расслоившаяся мазь с выделившейся масляной фазой желтого цвета) — серии 120606. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7015. — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд.», Индия, поставщик ИП Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель «Описание» (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 7014. 5. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Коделак фито, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» — филиал в г. Пенза, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 1012007. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом клубники (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (таблетки со сколами и белым налетом) — серии S-137. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом меда и лимона (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» филиал в г. Пенза, показатель «Описание» (таблетки со сколами и матовой поверхностью) — серии Н-167. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания с ароматом эвкалипта (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» филиал в г. Пенза, показатель «Описание» (часть таблеток молочно-голубого цвета с неровной поверхностью и воздушными полостями внутри карамельной массы) — серии Е-170. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Родиолы экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ООО «НПП «Камелия», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-40» г. Сургут, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010107. — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Кировская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ФК Авикон» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 051006. 7. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора: — Ципрофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (блистеры) N 10, производства «М.Дж. Биофарм Пвт. Лтд.», Индия, поставщик ООО «Биотэк-Ульяновск» г. Ульяновск, показатель «Описание» (нарушена целостность пленочной оболочки) — серии TDC030306. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора данные о количестве перечисленных партий лекарственных средств и документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ