<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2015 N 02И-1347/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 августа 2015 г. N 02И-1347/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Комплекс программно-аппаратный медицинский Centricity Universal Viewer с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа», США (регистрационное удостоверение РЗН 2015/2485 от 02.04.2015).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 августа 2015 г. N 02И-1347/15

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

11 августа 2015 г.
Кому:
Заведующим отделениями рентгенологии
Администраторам лечебных учреждений
Руководителям рентгенологических отделений Администраторам систем PACS
Руководителям отделов ИТ
Тема:
Изображения в обследованиях могут отсутствовать

GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме безопасности из-за Centricity PACS IW с продуктами Universal Viewer версии 5.0 и Centricity Universal Viewer версии 6.0. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
GE Healthcare недавно стало известно о проблеме, которая может повлиять на полноту получаемых изображений. Если системный параметр «MapRoute» имеет значение выше 1, в обследовании могут обрабатываться не все изображения и потенциально одно или несколько изображений могут отсутствовать в обследовании. Мы не располагаем информацией о травмировании из-за возникновения описанной проблемы. Инструкции по безопасности
Отсутсвуют. Вам не нужно ничего делать. GE Healthcare выполнила дистанционную проверку вашей системы и выяснила, что этот системный параметр имеет значение 1 по умолчанию. Информация о неисправной продукции
Centricity PACS IW с Universal Viewer версий с 5.0 по 5.0 SP7 и Centricity Universal Viewer версии 6.0 Исправление продукта
Компания GE Healthcare исправит все затронутые системы путем предоставления бесплатного программного обновления. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам. Тел. +7 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент
QARA GE Healthcare IT
РАССЕЛ РОБЕРТСОН

Д-р мед. наук,
Главный медицинский специалист —
Медицинские системы GE Healthcare
ДЖЕФФ ХЕРШ