<Письмо> Росздравнадзора от 19.08.2014 N 01И-1253/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 августа 2014 г. N 01И-1253/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Стоматологический сплав вакуумной выплавки для металлокерамических работ «Стел-8», производства ООО «Стеллит», 188641, Ленинградская обл., г. Всеволожск, ул. Советская, д. 1, лит. А, пом. 12-Н. В связи с несоответствием наименования изделия и технических характеристик на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02675 от 13.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Сплавы специальные для производства стоматологических протезов — «Стел» по ТУ 9391-001-96160458-2007″, производства ООО «Стеллит», 188641, Ленинградская обл., г. Всеволожск, ул. Советская, д. 1, лит. А, пом. 12-Н. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанных медицинских изделий, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированных медицинских изделий и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. N 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО