<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2016 N 01И-1411/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июля 2016 г. N 01И-1411/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия «Гипоаллергенный фиксирующий пластырь из шелка Plastosilk «matopat», размер 2,5 см х 5 м», производства АО «ТЗМО С.A.» (Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych Spolka Akcyjna (TZMO S.A.)), Польша. В связи с несоответствием сведений о размере, наименовании организации-производителя и срока годности на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2008/01689 от 04.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пластыри фиксирующие «matopat», производства АО «ТЗМО», Польша, TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH SA (TZMO SA). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО