<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2012 N 04И-639/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июля 2012 г. N 04И-639/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении фармацевтической субстанции «Лидокаина гидрохлорид», серии BK9-LH-027, производства «Дишман Фармасьютикалс энд Кемикалс Лимитед», Индия, не отвечающей требованиям нормативного документа НД 42-14192-06 по показателю «Микробиологическая чистота». Росздравнадзор информирует о приостановлении указанной серии фармацевтической субстанции и выпущенных из нее готовых лекарственных препаратов, в том числе «Лидокаин 100 мг/мл, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 10», серии 400910, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко», Россия, не соответствующего требованиям нормативного документа ФСП 42-0526-06, изм. N 1 по показателю «Состав». Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА