<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2007 N 01И-529/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 июля 2007 г.

N 01И-529/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Алька-прим, таблетки шипучие N 10 (стрипы), производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик ЗАО «НПК «Катрен» г. Екатеринбург, показатель «Свободная салициловая кислота», «Упаковка» (стрипы и пачки вздуты), «Количественное определение: аминоуксусная кислота» — серии 31206. — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% 10 мл (флаконы), производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО «Компания «Уралактив» г. Березовский, показатель «Описание» (жидкость с хлопьями), «Механические включения» — серии 081106. 2. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Боярышника плоды, сырье растительное 100 г (пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО «Лек С+», поставщик АНО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Плодов недозрелых», «Плодов, поврежденных вредителями, дробленных, отдельных ветвей, плодоножек» — серии 010506. — Валерианы экстракта таблетки покрытые оболочкой 0,02 г, таблетки покрытые оболочкой 20 мг N 50 (упаковки ячейковые контурные), производства ГУП «ПЭЗ ВИЛАР», поставщик ООО «Морон» г. Москва, показатель «Средняя масса» — серии 040107. — Фолиевая кислота, таблетки 0,001 г N 50 (банки полимерные), производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Рязанский филиал, показатель «Описание» (таблетки со сколами, внутри серии отличаются по степени интенсивности окраски) — серии 541206. 3. Забракованные Ивановским филиалом ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора: — Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл (флаконы), производства ООО «Славянская аптека», поставщик ИОГУП «Фармация» г. Иваново, показатель «Описание» (жидкость с осколками стекла) — серии 980906. 4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Иммунопрепарат), поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (пористая масса с коричневатым оттенком), «Цветность» — серии 3391006. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Сульфацил натрия раствор 20% капли глазные 20% 5 мл (флаконы), производства ООО «Славянская аптека», поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Волгоград, показатель «Механические включения» — серии 100905. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 10.07.2007 N 01И-494/07, п. 7 следует читать: — Коделак фито, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ОАО «Фармация-Смоленск» г. Смоленск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 1012006.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ