<Письмо> Росздравнадзора от 19.07.2007 N 01И-525/07 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 июля 2007 г.

N 01И-525/07

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Карачаево-Черкесский республиканский центр фармацевтического надзора и контроля качества лекарственных средств»: — Стоматофит, экстракт для местного применения жидкий (флаконы темного стекла) 45 мл /в комплекте со стаканом мерным/, производства АО «Фитофарм Кленка», Польша, поставщик ООО «Медчеста М», г. Ставрополь, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 021006. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Облепиховое масло, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ООО «Фармаприм», Молдова, поставщик ООО «Медэкспорт» г. Омск, показатель «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках остатки суппозиторной массы) — серии 808. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Солодки корня сироп, сироп (флаконы) 100 г, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (поверхность флаконов загрязнена содержимым флаконов) — серии 020107. — Суприма-Бронхо, сироп 100 мл (флаконы темного стекла), производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Н.Новгород, показатель «Упаковка» (этикетки на флаконах частично отклеены) — серии 235. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Бронхосан, капли для приема внутрь 25 мл (флакон-капельницы темного стекла), производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 3231006. 5. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Ацикловир, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Фарматрейд» г. Орск, показатель «Упаковка» (нарушена целостность укупорки, на тубе следы содержимого) — серии 891206. 6. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Солодки сироп, сироп (флаконы темного стекла) 100 г, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Описание» (на дне флакона осадок) — серии 071206. 7. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Белластезин, таблетки N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ЗАО «Генезис-Екатеринбург» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 181106. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области: — Шиповника плодов сироп, сироп для детей 100 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «Интеркэр» Читинский филиал, показатель «Описание» (на дне флакона кристаллический осадок) — серии 230207. 9. Забракованные ГУЗ «Мордовский Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ампиокс, капсулы N 20 (упаковки ячейковые контурные), производства ЗАО «Брынцалов-А», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пенза» г. Пенза, показатель «Описание» (содержимое капсул — скомкавшийся порошок) — серии 060806. — Валидол, таблетки сублингвальные 0,06 г (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Медтехкомплекс» г. Н.Новгород, показатель «Описание» (поверхность таблеток покрыта белым порошком часть таблеток со сколами) — серии 190107. 10. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ФГУП «Фармацевтическая Фабрика», г. Астрахань, поставщик ООО «Паллада-Пи» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость зеленовато-бурого цвета со взвесью) — серии 11206. 11. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Южный округ» г. Ростов-на-Дону, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 320706. 12. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» г. Армавир, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 14072006. — Борная мазь 5%, мазь для наружного применения 5% (банки) 25 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ПБОЮЛ Анисимов Вадим Георгиевич, показатель «Упаковка» (этикетки на банках замаслены) — серии 41204. — Гидроперита таблетки, таблетки для приготовления раствора для местного применения 1500 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 8, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Татьяна» г. Славянск-на-Кубани, показатель «Маркировка» (маркировка на контурной безъячейковой упаковке частично стерта) — серии 240606. — Глицерин, раствор для наружного применения (флаконы) 40 г, производства ОАО «Краснодарская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Татьяна» г. Славянск-на-Кубани, показатель «Упаковка» (этикетки и флаконы залиты содержимым флакона) — серии 360404. 13. Забракованные Ставропольский филиал ФГУ «НЦЭСМП»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Медио-Фарма» г. Пятигорск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 100406. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ