<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2015 N 01И-990/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июня 2015 г. N 01И-990/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Аппарат для плазмафереза «ГЕМОС-ПФ» портативный, многофункциональный, модель ПФ.12, ТУ 9444-003-17669405-2009″, производства ООО «НПП Биотех-М», Россия, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д. 5, сопровождаемое регистрационным удостоверением N ФСР 2009/06469 от 18.03.2010, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что в связи с окончанием срока действия ТУ 9444-003-17669405-2009 медицинское изделие «Аппарат для плазмафереза «ГЕМОС-ПФ» портативный, многофункциональный и магистраль кровопроводящая «ГЕМОС-МН.ПФ» по ТУ 9444-003-17669405-2009″, производства ООО «НПП Биотех-М», произведенное после даты 19.02.2015, не разрешено к обращению территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО