<Письмо> Росздравнадзора от 19.06.2014 N 04И-875/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Арзерра»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 июня 2014 г. N 04И-875/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АРЗЕРРА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Арзерра.

Вр.и.о. руководителя
И.К.БОРЗИК

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 июня 2014 г. N 04И-875/14

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

Дата: 6 июня 2014 г.

Тема: «Арзерра(R)» (офатумумаб) — важные изменения в инструкции по применению препарата в связи с реакцией на внутривенное введение (инфузионной реакцией) офатумумаба, с летальным исходом у пациента с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ).

Уважаемый доктор!

Препарат «Арзерра(R)» (офатумумаб) показан для лечения пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом (ХЛЛ), которые ранее уже получали терапию. Компания ГлаксоСмитКляйн (ГСК) получила сообщение о смерти пациента, мужчины 71 года, с ХЛЛ, без заболеваний сердца в анамнезе, наступившей после реакции на введение, развившейся при инфузии первой дозы офатумумаба. Компания ГСК информирует об этом событии специалистов здравоохранения, которые могут применять офатумумаб.

Ключевые сообщения

—
ГСК планирует обновить содержание раздела «Особые указания» с указанием возможности развития реакций на внутривенное введение офатумумаба (инфузионных реакций) с летальным исходом. —
ГСК напоминает специалистам здравоохранения:

—
Несмотря на премедикацию, вероятность развития реакции на введение препарата нельзя исключить. В случае тяжелой реакции на введение необходимо немедленно остановить инфузию офатумумаба и назначить симптоматическую терапию.

—
Офатумумаб необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.

—
Инфузию офатумумаба следует проводить в условиях непосредственной доступности медицинской помощи и средств, необходимых для мониторирования пациента и оказания экстренной помощи в таких ситуациях.

—
За 30 минут — 2 часа до каждого введения офатумумаба больным необходимо проводить премедикацию в соответствии со схемой, указанной в инструкции по применению препарата.

Действия, предпринимаемые «ГлаксоСмитКляйн»

ГСК обновила внутреннюю информацию по безопасности препарата и планирует обновить инструкцию по применению «Арзерра(R)» с тем, чтобы отразить риск развития летальных инфузионных реакций. Эта информация будет внесена в инструкции по применению препарата во всех странах, где зарегистрирован препарат «Арзерра(R)». Письмо исследователям было разослано специалистам, принимающим участие в клинических исследованиях, спонсируемых ГСК. Кроме того, данная информация по безопасности была предоставлена специалистам, участвующим в исследованиях, инициированных лечебными учреждениями или самими исследователями при поддержке ГСК.

Действия, которые должны предпринять
специалисты здравоохранения

Специалистам здравоохранения следует информировать пациентов о вероятности летального исхода при обсуждении риска серьезных реакций, связанных с инфузией офатумумаба. Дополнительные изменения в рекомендации по премедикации не вносятся. Однако компания ГСК напоминает всем специалистам здравоохранения о следующем: — Несмотря на премедикацию, нельзя исключить вероятность развития реакции на введение. В случае тяжелой реакции на введение необходимо немедленно остановить инфузию офатумумаба и назначить симптоматическую терапию. — Офатумумаб необходимо вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов, в условиях непосредственной доступности медицинской помощи и средств, необходимых для мониторирования пациента и оказания экстренной помощи в таких ситуациях. — За 30 минут — 2 часа до каждого введения офатумумаба больным необходимо проводить премедикацию в соответствии со схемой, указанной в инструкции по применению препарата, с использованием следующих препаратов: — Парацетамол (ацетаминофен) 1000 мг внутрь, а также — Антигистаминный препарат внутрь (в дозе, эквивалентной 50 мг дифенгидрамина или 10 мг цетиризина), а также — Глюкокортикостероид внутривенно (в дозе, эквивалентной 100 мг преднизолона).

Обновленная инструкция
по медицинскому применению препарата

Реакции на введение
При внутривенном введении препарата Арзерра(R) могут наблюдаться реакции на введение. Данные реакции могут приводить к временному прекращению лечения, его отмене или к летальному исходу. Ослабить реакции на введение может премедикация, однако даже в этом случае реакции могут развиваться, в основном, во время первого введения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Реакции на введение могут включать (но не ограничиваться перечисленными): анафилактические реакции, бронхоспазм, нежелательные явления со стороны сердца (например, ишемия/инфаркт миокарда, брадикардия), озноб, кашель, синдром выброса цитокинов, диарею, одышку, усталость, «приливы», артериальную гипертензию и гипотензию, тошноту, боль, отек легких, зуд, гипертермию, сыпь и крапивницу. Случаи развития СНР на введение препарата Арзерра, включая синдром выброса цитокинов, были описаны даже при использовании премедикации. В случае развития СНР на введение следует немедленно прекратить введение препарата и провести симптоматическое лечение (рекомендации по изменению скорости введения препарата после развития реакций на введение приведены в разделе «Способ применения и дозы»). Чаще всего реакции на введение развиваются в день первого введения, а при последующих введениях их выраженность уменьшается. У пациентов с нарушением функции легких в анамнезе может быть повышен риск развития осложнений со стороны дыхательной системы, обусловленных развитием серьезных реакций, поэтому во время введения препарата Арзерра(R) необходимо тщательно следить за функцией дыхания.

Дополнительная информация

Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а так же при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»: 121614 Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3. Тел. +7 495 777 89 00, Адрес электронной почты: [email protected] И в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Тел. (495) 698-45-38; (499) 578-02-30. Адрес электронной почты: [email protected], [email protected] Дополнительную информацию о препарате «Арзерра(R)» (офатумумаб) вы можете получить, обратившись в службу медицинской информации ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379 и по электронной почте [email protected].

Медицинский директор
ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»
В.БУЛАТОВ