<Письмо> Росздравнадзора от 19.05.2014 N 01И-702/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 мая 2014 г. N 01И-702/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория): — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия (владелец ФКУЗ «МСЧ МВД РФ по Сахалинской области», ул. Амурская, д. 180, г. Южно-Сахалинск, Сахалинская область), показатель «Маркировка» (на этикетке отсутствуют надписи: «В случае изменения окраски препарата или появления взвеси, раствор не пригоден к употреблению», «Применять по назначению врача») — серии 7421212. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (филиал города Екатеринбурга): — Дексаметазон-Виал, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки ячейковые контурные (5), пачки картонные, производства «Си Эс Пи Си Оуи Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай (владелец аптека МБУ «ЦГКБ N 6», ул. С.Дерябиной, д. 34, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение. Глицерол» — серии 130204. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал): — Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки, производства ООО «МОСФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ ЯО «Областная клиническая туберкулезная больница», ул. Павлова, д. 2а, г. Ярославль, Ярославская область), показатель «Осмолярность» — серии 0050713. Территориальным органам Росздравнадзора по Сахалинской области, Свердловской области, Ярославской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО