<Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-331/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 апреля 2006 г.

N 01И-331/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Амитриптилин, таблетки покрытые оболочкой 25 мг N 50, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (таблетки с трещинами и отслаивающейся оболочкой) — серии 4250505. 2. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Квадевит, таблетки покрытые оболочкой N 30, производства ОАО «Фармстандарт-Октябрь», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-2», показатель «Описание» (таблетки неоднородные по окраске) — серии 20905. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 0,5 г N 10, производства ЗАО «Медисорб», поставщик ГП «Бурятфармация», показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 142082005. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Прополиса настойка, 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», серии 81105, см. Письмо Росздравнадзора от 12.09.2006 N 01-44766/06.

— Прополиса настойка, 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Анта-Импэкс», показатель «Описание» (жидкость с темными хлопьевидными включениями) — серии 81105. — Ципролет, таблетки покрытые оболочкой 250 мг N 10, производства «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд», Индия, поставщик ПБОЮЛ Кулагина Е.В., показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии В50972. 5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области:

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Валерианы настойка, 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29», серий 160505, 70305, см. Письмо Росздравнадзора от 15.01.2007 N 01-137/07.

— Валерианы настойка, 25 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29», показатель «Описание» (жидкость с осадком на стенках флаконов) — серий 160505, 70305. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» филиал г. Чебоксары, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5147. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Биомед», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5144. Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ