<Письмо> Росздравнадзора от 19.04.2006 N 01И-326/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 апреля 2006 г.

N 01И-326/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аевит, капсулы N 10, производства ООО «Люми», поставщик ООО «Рифарм» г. Челябинск, показатель «Описание» (часть капсул с вытекшим содержимым) — серии 281005. — Ферроплекс, драже N 100, производства АО Фармацевтический завод «Биогал», Венгрия, поставщик ИП «Годовалов А.Ю.», показатель «Описание» (драже со сколами) — серии 0470804. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» МЗ РСО-Алания: — Метронидазола таблетки 0,25 г, N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ЧП Карсанова Л.Б., показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 111205. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Гепатромбин Г, суппозитории ректальные N 10, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик ООО «Астра-Плюс» показатель, «Описание» (суппозитории с воздушными полостями, действующее вещество в основе распределено неравномерно) — серии 2750905. — Трифтазин, таблетки покрытые оболочкой 0,005 г N 50, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Владивосток, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 270905. Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 24.03.2006 N 01И-260/06, п. 2 следует читать: — Календулы настойка, 40 мл, производства ОГУП «Фармацевтическая фабрика» г. Копейск, поставщик ООО Фирма «Ас-Бюро», показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 31005.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ