<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2015 N 04-6788/15 «О предоставлении информации» <Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2015 N 02И-417/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

Примечание.
При применении следует учитывать, что документ не носит нормативный характер, является разъяснением по конкретному запросу, актуален на дату издания. Текст документа

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 марта 2015 г. N 04-6788/15

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в ответ на обращение, сообщает следующее. В соответствии со ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с информацией, представленной в обращении, солнцезащитные очки не используются в указанных в Законе целях, следовательно не подлежат государственной регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.

Заместитель руководителя
И.К.БОРЗИК

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 марта 2015 г. N 02И-417/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» (Курский филиал) лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям: — Нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон в комплекте с крышкой-капельницей (1), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д. 1, стр. 30, г. Москва), показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично: алюминиевые колпачки прокручиваются) — серии 101014; — Нафтизин, капли назальные 0,1% 10 мл, флакон в комплекте с крышкой-капельницей (1), пачки картонные, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», Россия (владелец ООО «Веста Фарм», ул. Амурская, д. 1, стр. 30, г. Москва), показатели: «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично: алюминиевые колпачки прокручиваются), «Маркировка» (номер серии, срок годности нанесены на этикетку дважды) — серии 081014. Территориальному органу Росздравнадзора по г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственного препарата. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного препарата на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес; [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО