МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 марта 2015 г. N 02И-419/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий «Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями», «Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями», «Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системе, Инк.», США, номера регистрационных удостоверений ФСЗ 2010/07524 от 30.07.2010, ФСЗ 2009/05706 от 10.12.2009, РЗН 2013/545 от 31.05.2013.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 марта 2015 г. N 02И-419/15

ЭКСТРЕННАЯ КОРРЕКЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО УСТРОЙСТВА ЭКСТРЕННОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ
БЕЗОПАСНОСТИ В МЕСТЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

Тема:
Внезапные изменения выходной дозы излучения 6MV Торговое название рассматриваемого изделия: Высокоэнергетический линейный ускоритель серии C-Series Версия(и)/серия(и) с выявленной неполадкой:

Novalis Tx, Trilogy, Trilogy Tx, Clinac iX, Clinac CX, Clinac 2100 C/D, Clinac 2300C/D, Clinac DX, Clinac 21 EX, Clinac 23 EX Только конфигурации 6MV
CP-12459
03.07.2014
Уведомление и коррекция
Номер/Идентификатор FSCA:
Дата уведомления:
Тип действия:

Описание неполадки

Компания Varian отметила, что стали поступать сообщения о внезапном уменьшении дозы излучения высокоэнергетического линейного ускорителя серии C-Series в режиме фотонной терапии 6MV. На сегодня компания Varian не имеет информации о получении пациентами неправильной дозы облучения или причинении вреда здоровью в связи с такой деградацией мишени или отказом мишени в режиме 6MV. — и низкоэнергетические линейные ускорители Varian (например серии 600С и Unique) этой неисправностью НЕ ЗАТРОНУТЫ. Настоящее уведомление содержит описание неполадки, мер, позволяющих избежать или минимизировать последствия ее возникновения, а также действий, которые компания Varian Medical Systems предпринимает с целью ее устранения.

Подробная информация

Компания Varian определила, что причина внезапного изменения дозы излучения заключается в деградации мишени 6MV. А именно, в результате современных режимов лечения с высокой степенью модуляции могут формироваться высокие уровни и частота нагрузочных циклов в мишенях, особенно если размер точки приложения пучка мал. Это может привести к ускоренному износу и отказу мишени, в результате чего мощность и симметрия пучка быстро меняются. В частности: 1. Объем формирования фотонов, или отдача тормозного излучения, сокращается по мере того, как меньшее количество электронов преобразуется в фотоны в мишени. 2. Из-за итогового отсутствия преобразования первичных электронов количество фотонов на выходе, измеренное ионной камерой, может выглядеть постоянным, однако фактический выходной объем фотонов сокращается.

Такой вид отказа мишени затрагивает только режимы лечения фотонами 6 MV (6SRS, 6FFF и 6Х). Другие виды энергии не затрагиваются.

Рекомендованные меры, принимаемые пользователем

Компания Varian настоятельно рекомендует производить ежедневные проверки постоянства выходных доз фотонного излучения во всех учреждениях в соответствии с рекомендациями ААРМ. В частности, проверки, определенные в: 1. ААРМ, Task Group 142 Report: Quality Assurance of Medical Accelerators, Medical Physics publication (Гарантирование качества медицинских ускорителей, публикация «Медицинская физика») 36 (9), сентябрь 2009 г., и 2. ААРМ Report No. 46, Comprehensive QA for Radiation Oncology («Всеобъемлющая проверка качества в радиологической онкологии»), отчет рабочей группы 40 комитета по лучевой терапии, апрель 1994 г. Особенно важно, чтобы эти ежедневные проверки постоянства выходных доз проводились в отношении всех видов излучения 6MV (6SRS, 6FFF и 6Х). Лечебные учреждения должны уделить особое внимание выявлению внезапного сокращения выходной дозы на > 3% в день или > 6% в неделю. — Измерения следует проводить с надстройкой (5 см водного эквивалента), которая находится за пределами диапазона электронов, с тем, чтобы в измерениях не учитывались электроны. — При выявлении внезапного сокращения выходной дозы ПРЕКРАТИТЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ все виды излучения 6MV И НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ В КОМПАНИЮ VARIAN. Представитель технической службы компании Varian посетит ваше учреждение и проведет исследование на предмет деградации мишени или ее отказа.

Компания Varian рекомендует запрашивать техническое обслуживание в случае неисправности системы, связанной с охлаждением мишени, для анализа того, есть ли какие-либо проблемы с циркуляцией в системе охлаждения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Калибровка абсолютной дозиметрии на глубине, превышающей максимальную глубину дозы (Dmax), указанную компанией Varian, может неблагоприятно сказаться на надежности системы. Системы управления Clinac предназначены для выдачи определенного числа мониторных единиц (ME) в минуту. Калибровка системы дозиметрии производится при установке так, чтобы одна ME, отображаемая на консоли, соответствовала подаче одного сантигрея (cGY) дозы до Dmax в воде для поля размером 10 см на 10 см на расстоянии от мишени до поверхности в 100 см. Компания Varian настоятельно рекомендует использовать калибровку системы дозиметрии в 1 ME на 1 cGY, поданной до Dmax для поля 10×10 кв. см на расстоянии от мишени до поверхности в 100 см. См. CTB-GE-228 на сайте MyVarian.com.

Меры, принимаемые компанией Varian Medical Systems: компания Varian Medical Systems уведомляет всех пользователей, которые могут столкнуться с указанной неполадкой. Компания Varian Medical Systems разрабатывает техническое исправление для устранения данной неполадки.

Настоящий документ содержит важную информацию, необходимую для безопасной и надлежащей эксплуатации вашего оборудования.

Храните копию этого документа вместе с имеющейся у вас последней версией документации относительно маркировки изделия. —
Ознакомьте с содержанием настоящего письма всех сотрудников отделения лучевой терапии, которых оно может касаться. —
Данный документ размещен на веб-сайте MyVarian для последующего использования.

Мы приносим искренние извинения за неудобства и заранее благодарим вас за сотрудничество. Если у вас возникли вопросы, обращайтесь к специалисту региональной службы поддержки компании Varian Medical Systems. Нижеподписавшееся лицо подтверждает, что данное уведомление было отправлено в соответствующий орган государственного регулирования.

Vy Tran
Вице-президент, отдел нормативно-правового регулирования и обеспечения качества

Контактная информация службы поддержки подразделения Oncology компании Varian:

Телефон:
США и Канада; 1.888.VARIAN5 (888.827.4265) Европа: +41 41 749 8844
E-mail:
Северная Америка: [email protected] Австралия/Новая Зеландия: [email protected] Европа: [email protected]
Юго-Восточная Азия: [email protected] Китай/Азия: [email protected]
Япония: [email protected]
Латинская Америка: [email protected]