<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-142/09 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 марта 2009 г.

N 01И-142/09

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «НТФФ «Полисан» (Россия) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5», серии 60108, на упаковках которого указан производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5», серии 60108, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.03.2009 г. N 01И-142/09

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5% (АМПУЛЫ) 2 МЛ N 5», СЕРИИ 60108

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

По показателям: описание, По показателям: описание, механические включения лекарственный механические включения лекарственный препарат соответствует требованиям препарат не соответствует ФСП 42-0320-1700-06. требованиям ФСП 42-0320-1700-06.

Первичная упаковка

  Чистые ампулы с 1-ой этикеткой.      Ампулы грязные, со следами                                                  раствора. Встречаются ампулы с 2-мя                                         наклеенными этикетками.                                                                                                                       Вторичная упаковка                                                                                                           Маркировка на боковом клапане        Маркировка на боковом клапане          четкая, хорошо читаемая:             нечеткая - двойная печать:             1) цифра "1" в маркировке            1) последние 3 цифры в номере серии,   (переменная информация) не имеет     последние 2 цифры в сроке годности     нижнего подчеркивания;               - не пропечатаны;                      2) цифра "6" с закругленным          2) цифра "1" в маркировке              хвостиком.                           (переменная информация) с нижним                                            подчеркиванием;                                                             3) цифра "6" с прямым "хвостиком".                                                                                                   Инструкция по медицинскому применению                    

1)Торговое название «Циклоферон R»; 1) Торговое название «Циклоферон»; 2) Лекарственная форма — «раствор»; 2) Лекарственная форма — «ратсвор»;

  3) Показание к применению            3) Показание к применению              "ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В)";       "ВИЧ-инфекции (стадии 2А-3В)";        

4) В тексте инструкции размерность 4) В тексте инструкции размерность «г» (грамм) напечатана без точки. «г. » (грамм) напечатана с точкой;

                                       5) "Регистрационное удостоверение"                                          наложение знака R на знак N;                                                6) Многочисленные пунктуационные                                            ошибки.                               

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ