ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 марта 2009 г.
N 01И-142/09
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ООО «НТФФ «Полисан» (Россия) сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5», серии 60108, на упаковках которого указан производитель ООО «НТФФ «Полисан», Россия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Циклоферон, раствор для инъекций 12,5% (ампулы) 2 мл N 5», серии 60108, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.03.2009 г. N 01И-142/09
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ЦИКЛОФЕРОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 12,5% (АМПУЛЫ) 2 МЛ N 5», СЕРИИ 60108
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
По показателям: описание, По показателям: описание, механические включения лекарственный механические включения лекарственный препарат соответствует требованиям препарат не соответствует ФСП 42-0320-1700-06. требованиям ФСП 42-0320-1700-06.
Первичная упаковка
Чистые ампулы с 1-ой этикеткой. Ампулы грязные, со следами раствора. Встречаются ампулы с 2-мя наклеенными этикетками. Вторичная упаковка Маркировка на боковом клапане Маркировка на боковом клапане четкая, хорошо читаемая: нечеткая - двойная печать: 1) цифра "1" в маркировке 1) последние 3 цифры в номере серии, (переменная информация) не имеет последние 2 цифры в сроке годности нижнего подчеркивания; - не пропечатаны; 2) цифра "6" с закругленным 2) цифра "1" в маркировке хвостиком. (переменная информация) с нижним подчеркиванием; 3) цифра "6" с прямым "хвостиком". Инструкция по медицинскому применению
1)Торговое название «Циклоферон R»; 1) Торговое название «Циклоферон»; 2) Лекарственная форма — «раствор»; 2) Лекарственная форма — «ратсвор»;
3) Показание к применению 3) Показание к применению "ВИЧ-инфекции (стадии 2А-2В)"; "ВИЧ-инфекции (стадии 2А-3В)";
4) В тексте инструкции размерность 4) В тексте инструкции размерность «г» (грамм) напечатана без точки. «г. » (грамм) напечатана с точкой;
5) "Регистрационное удостоверение" наложение знака R на знак N; 6) Многочисленные пунктуационные ошибки.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
