<Письмо> Росздравнадзора от 19.03.2009 N 01И-134/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

19 марта 2009 г.

N 01И-134/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Линкас Лор, пастилки апельсиновые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Барнаул, показатель «Описание» (деформированные по форме пастилки, прилипшие к блистерам) — серии 2807109. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Морон» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 310408. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 200208. — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 10108. — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Спирт» — серии 50508. — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Морон» Казанский филиал, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 030108. — Левзеи экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь жидкий (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ООО «НПП Камелия», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 010207. — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к упаковке, с кусочками таблеточной массы в ячейках блистера) — серии 7450. — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Аптека-Холдинг» Казанский филиал, показатель «Описание» (таблетки с кусочками таблеточной массы в ячейках блистера) — серии 7477. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 40408. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бекарбон, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 6, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Биотэк» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (при извлечении из упаковки таблетки крошатся) — серии 81107. — Синтомицина линимент, линимент 5% (тубы алюминиевые) 25 г, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик ООО МО «Новая Больница» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (линимент расслоившийся) — серии 60307. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания апельсиновые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Волгоград, показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру, в контурной ячейковой упаковке кусочки таблеточной массы) — серии 7450. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Аджисепт, таблетки для рассасывания ананасовые (стрипы) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» произведено «Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд», Индия, поставщики: ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, с трудом извлекаются из упаковки) — серии 9/18/8001. — Аджисепт, таблетки для рассасывания апельсиновые (стрипы) N 24, производства «Аджио Фармацевтикалз Лтд» произведено «Лимак Хелф Кэа Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО ФК «Топ-сервис» г. Тамбов, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, с трудом извлекаются из упаковки) — серии 9/16/8002. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Ватхэм-Фармация», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Упаковка» (на флаконах многочисленные остатки клеевой массы, этикетки приклеены неровно) — серии 200808. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Тамбовагропромкомплект» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком) — серии 361207. — Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» Тамбовский филиал, показатель «Упаковка» (этикетки флаконов залиты содержимым) — серии 51007. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ