<Письмо> Росздравнадзора от 19.01.2015 N 01И-31/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 января 2015 г. N 01И-31/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до субъектов обращения медицинских изделий письмо компании ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности медицинского изделия «Клапан сердца биологический различных типоразмеров с принадлежностями», производства «Медтроник Инк.», США, номер регистрационного удостоверения ФСЗ 2012/12720 от 18.03.2014.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 января 2015 г. N 01И-31/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

Компания «Медтроник» выражает Вам свое почтение и информирует Вас о планировании внесения изменений в инструкцию по применению медицинского изделия «Клапан сердца биологический различных типоразмеров с принадлежностями», клапан сердца Medtronic 3f Enable Aortic Bioprosthesis (модель 6000), Регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12720 от 18.03.2014, в раздел, описывающий процедуру имплантации данного медицинского изделия. Предыдущая редакция инструкции по применению описывала операционные и связанные с пациентом факторы риска миграции протеза после имплантации. Изменения вносятся для большего снижения риска возникновения проблем с безопасностью — снижение риска «миграции протеза клапана» (полное или частичное смещение или наклон по оси имплантированного протеза) и эмболии клапаном.

Описание проблемы:
Под термином «Миграция протеза клапана» подразумевается полное или частичное смещение наклон по оси имплантированного протеза. Миграция протеза клапана может привести к обструкции устьев коронарных артерий, паравальвулярной и/или трансвальвулярной регургитации. По состоянию на 31 октября 2014 года компания Medtronic получила 17 сообщений о миграции клапана сердца Medtronic 3f Enable Aortic Bioprosthesis (модель 6000), что составляет 0,55% от общего количества имплантированных протезов. Большая часть данных осложнений развилась непосредственно во время операции или сразу по окончании хирургического вмешательства, что не нанесло существенного вреда здоровью пациентов, тем не менее, наблюдалась отсроченная миграция протеза, что привело к смерти пациентов в трех наблюдениях.

Рекомендации:
Компания «Медтроник» рекомендует применение двух направляющих швов вместо одного (что рекомендовалось в предыдущих редакциях инструкции) при имплантации данного протеза и рекомендует руководствоваться рекомендациями, приведенными ниже: 1. Наложите два направляющих шва для того, чтобы направить протез клапана в целевую позицию. Один направляющий шов должен быть наложен на наиболее низкую точку фиброзного кольца аортального клапана по центру основания некоронарной створки аортального клапана, второй шов должен быть наложен на диаметрально противоположную точку, под лево-правой комиссурой на уровне низшей точки правого и левого коронарных синусов. 2. Проведите эти направляющие швы через шовную манжету протеза в точках, относящихся к синусам Вальсальвы, соответственно точкам наложения швов на фиброзное кольцо (середина основания не коронарной створки и лево-правая комиссура на 180° от первого шва). 3. Низведите протез по натянутым и не завязанным направляющим швам и расправьте его по направлению к правому коронарному синусу. 4. После расправления протеза визуально оцените корректность позиции каждого направляющего шва, а именно: швы должны располагаться на одном уровне и под правильным углом относительно шовной манжеты. Удостоверьтесь в том, что точка входа шва в шовную манжету протеза расположена достаточно близко и вровень с точкой входа шва в фиброзное кольцо. 5. После того, как вы удостоверитесь в корректности расположения швов, затяните их. 6. Продолжайте процедуру имплантации согласно предыдущей версии инструкции.

Обновленная инструкция размещена на портале Medtronic Manual Library (http://manuals.medtronic.com). Также, вся продукция, выпускаемая после момента одобрения новой редакции инструкции, будет комплектоваться инструкцией в новой редакции. Компания по-прежнему рекомендует специалистам выполнять эхокардиографию перед выпиской из стационара всем пациентам, которым были имплантированы указанные выше протезы аналогично тому, как это делалось ранее. Также, рекомендуется наблюдать пациентов в отдаленном периоде, проводя им, время от времени, физикальное исследование.

Необходимости в каких-либо дополнительных мероприятиях нет. Компания «Медтроник» заинтересована в качестве своих медицинских изделий и предоставляемых услуг, поэтому в заинтересованные лица были информированы об указанных выше изменениях, обновленная инструкция размещена на портале Medtronic Manual Library (http://manuals.medtronic.com) для общего пользования.

Мы крайне признательны Вам за то, что Вы ознакомились с этим сообщением. Убедительно просим Вас ознакомить с этим сообщением Ваших коллег. В случае возникновения каких-либо вопросов, просим связаться с представителем нашей компании по тел.: +7 (495) 580 73 77.

Компания «Медтроник» заинтересована в постоянном улучшении характеристик своих медицинских изделиях и представляемых услуг, чтобы предоставлять возможность оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. Сведения о функционировании медицинских изделий «Медтроник» можно изучить на сайтах: http://professional.medtronic.com.

Руководитель отдела регистрации
и качества продукции
О.О.САПУНОВА