<Письмо> Росздравнадзора от 18.12.2015 N 02И-2212/15 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 декабря 2015 г. N 02И-2212/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Екатеринбургский филиал): — Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец филиал АО НПК «Катрен», ул. Аппаратная, д. 7, г. Екатеринбург, Свердловская область), показатель «Количественное определение» — серии 150615. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону): — Лидокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные, производства ООО «Славянская аптека», Россия (владелец МБУЗ «Городская клиническая больница N 1», ул. Красная/Длинная, д. 103/123, г. Краснодар, Краснодарский край), показатель «Количественное определение» — серии 110615. 3. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Гудермесский филиал): — Ревалгин, таблетки 10 шт., упаковки безъячейковые контурные (2), пачки картонные, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия (владелец ГБУ РД «Городская больница N 1», ул. Лаптиева, д. 55 а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение. Метамизол натрия» — серии С90713; — Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., блистеры (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды, упаковщик и выпускающий контроль качества ЗАО «ОРТAT», Россия (владелец ГБУ РД «Центральная городская больница г. Буйнакска», ул. Ленина, д. 85, г. Буйнакск, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение» — серии 140032015; — Де-Нол(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг 8 шт., упаковки ячейковые контурные (7), пачки картонные, производства «Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды (владелец ГБУ РД «Городская больница N 1», ул. Лаптиева, д. 55 а, г. Махачкала, Республика Дагестан), показатель «Количественное определение» — серии 13Е02/21; — Индометацин Софарма, таблетки, покрытые оболочкой, 25 мг 30 шт., упаковки контурные ячейковые (1), пачки картонные, производства АО «Софарма», Болгария (владелец ГБУ «Аргунская городская больница N 1», ул. Сахзаводская, д. 25 а, г. Аргун, Чеченская Республика), показатель «Растворение» — серии 30414. 4. Забракованный ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Курский филиал): — Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг + 30,39 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства «Никомед ГмбХ», Германия (владелец ИП Легчилина Г.А., 3-й Промышленный переулок, д. 6, пом. 1, г. Курск, Курская область), показатель «Растворение» — серии 11030056; — Кардиомагнил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 75 мг + 15,2 мг 100 шт., флаконы темного стекла, производства «Никомед ГмбХ», Германия (владелец аптека БУЗ ВО «ВОКБ N 1», Московский проспект, д. 151, литер А2, г. Воронеж, Воронежская область), показатель «Растворение» — серии 11022974. Территориальным органам Росздравнадзора по Свердловской области, Краснодарскому краю, Республике Дагестан, Чеченской Республике, Курской области, Воронежской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения данного письма представить сведения о проведенной работе, включая материалы проверки достоверности информации и программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО