<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2014 N 01И-1835/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 ноября 2014 г. N 01И-1835/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий «Устройства для инфузии к помпе инсулиновой MiniMed Paradigm», производства «Медтроник МиниМед Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10169 от 14.07.2011); «Помпа инсулиновая MiniMed Paradigm, модель MMT-715», производства «Медтроник МиниМед Инк», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10170 от 14.07.2011); «Помпа инсулиновая the MiniMed Paradigm REAL-Time с системой постоянного мониторирования глюкозы, модели MMT-522, MMT-722, с принадлежностями и без принадлежностей», производства «Medtronic MiniMed, Inc», США (регистрационное удостоверение ФС N 2006/1688 от 25.10.2006).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2014 г. N 01И-1835/14

Уважаемые Господа,

Цель данного письма — уведомить о потенциальной проблеме, связанной с безопасностью применения медицинских изделий: 1) Устройство для инфузии Sure-T, модели: ММТ-368, ММТ-377, ММТ-378, ММТ-381, ММТ-382, ММТ-383, ММТ-384; 2) Устройство для инфузии MiniMed Silhouette, модели: ММТ-862, ММТ-864, ММТ-866, ММТ-874, ММТ-876, ММТ-884, ММТ-886, репарационные удостоверения: NN ФСЗ 2011/10169, ФСЗ 2010/10170 и ФСЗ 2006/1688ФСЗ.

Описание проблемы

В рамках контроля качества продукции компанией Medtronic было выявлено увеличение частоты сообщений об отсоединении трубки в области места ее подсоединения/отсоединения при использовании инфузионных устройств MiniMed Silhouette и MiniMed Sure-T {смотрите изображения ниже: «Пример отсоединения трубки»).

Пример отсоединения трубки

В случае отсоединения трубки введение инсулина прерывается, но помпа не подает сигнал тревоги, чтобы предупредить Вас об этом. Прерывание введения инсулина может привести к развитию гипергликемии, которая, если оставить ее без внимания, может привести к развитию диабетического кетоацидоза (ДКА). ДКА является серьезным медицинским состоянием, которое может оказать существенное негативное влияние на здоровье, и даже стать причиной летального исхода. Симптомы ДКА включают тошноту, рвоту, одышку и сильную жажду/обильное мочеиспускание. Если у Вас появились описанные симптомы, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Рекомендации

Вы можете продолжать использование упомянутых медицинских изделий, следуя приведенным ниже рекомендациям: 1. При замене устройств для инфузии внимательно следуйте инструкции по применению, которая содержится в упаковке. Проверьте трубку в месте соединения/отсоединения, указанного на рисунках выше, чтобы убедиться в том, что соединение достаточно прочное. 2. Не используйте устройства для инфузии, если упаковка была вскрыта, повреждена, или если Вы видите, что трубка отсоединена в месте соединения/отсоединения. 3. Если Вы уронили инсулиновую помпу, проверьте трубку устройств для инфузии на предмет повреждений. 4. Если у Вас повышена концентрация глюкозы в крови, тщательно проверьте соединение трубки и место инфузии, чтобы убедиться в том, что все прочно соединено.

Обязательно необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови при помощи глюкометра. В течение дня проверяйте время от времени соединение трубки, чтобы убедиться в его прочности. Особенно важно проверять соединение трубки и концентрацию глюкозы в крови перед тем, как лечь спать, чтобы убедиться в том, что инсулин вводится, как положено.

Если обнаружено, что трубка отсоединилась: 1. Не пытайтесь повторно присоединить трубку. Немедленно замените устройство для инфузии. 2. Предпримите меры по предотвращению гипергликемии, согласно рекомендациям лечащего врача. 3. Свяжитесь со Службой Поддержки компании Medtronic по телефону: 8 800 200 76 36, чтобы сообщить об инциденте. Компания предоставит Вам инструкции о том, каким образом сделать возврат поврежденного устройства для инфузии.

Компания Medtronic работает над решением данной проблемы с безопасностью медицинских изделий и планирует внести улучшения в процесс производства в течение ближайших месяцев. Устройства для инфузии, указанные выше, доступны для заказа в текущий момент. Другой вид устройств для инфузии типа Quick-Set данной проблеме не подвержен.

Компания Medtronic считает необходимым проинформировать всех заинтересованных лиц о данной потенциальной проблеме. Если Вы обнаружили, что трубка отсоединена, или у Вас есть какие-либо вопросы по этой информации, пожалуйста, свяжитесь с круглосуточной Службой Поддержки по телефону 8 800 200 76 36.

Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА