<Письмо> Росздравнадзора от 18.11.2014 N 01И-1834/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 ноября 2014 г. N 01И-1834/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинских изделий «Монитор пациента CARESCAPE B650 с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10034 от 29.12.2012); «Монитор пациента модульный iMM FM с принадлежностями», производства «ДжиИ Хэлскеа Финланд Ой», Финляндия (регистрационное удостоверение ФС 2006/1711 от 26.10.2006).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 ноября 2014 г. N 01И-1834/14
СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
20 мая 2014 г.
Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая связана с поломкой детектора в однослотном дыхательном модуле и в модулях расширения. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.
Проблема безопасности
Поломка детектора в однослотном дыхательном модуле и в модулях расширения может привести к медленному непрерывному снижению измеренных значений . Неправильные значения влияют на принятие решений о лечении пациентов с искусственной и спонтанной вентиляцией легких (поскольку во внимание принимаются ложно низкие значения ). Инструкции по безопасности
Калибровку непрерывно используемых однослотных дыхательных модулей и модулей расширения необходимо производить каждые 2 месяца. Процедура калибровки описана в руководстве по эксплуатации базового монитора. Чтобы определить, возникла ли описанная выше проблема в ваших однослотных дыхательных модулях и модулях расширения, выполните приведенную ниже процедуру калибровки. Используйте для калибровки калибровочный газовый баллон (номер по каталогу 755580; 5% в воздухе) с регулятором (номер по каталогу 755534). Другие калибровочные газы использовать в процессе калибровки запрещено. 1. Перед тем как настраивать калибровочные показания в соответствии с концентрацией калибровочного газа в газовом баллоне (номер по каталогу 755580), проверьте значение в меню калибровки. 2. Если значение в меню калибровки:
- Больше 4,4%, настройте значение в соответствии с концентрацией газа в баллоне.
- Меньше или равно 4,4%. прекратите пользование модулем и обратитесь в сервисный центр или к местному представителю службы технической поддержки.
- Установите модуль в исходное состояние. Для этого отсоедините его от базового устройства, а затем подключите снова. Повторите процедуру калибровки, когда базовый монитор позволит это сделать (обычно через 5 минут).
- Значение в меню калибровки до настройки не может отклоняться от концентрации калибровочного газа (номер по каталогу 755580) более чем на об%, т.е. при концентрации газа 5,00% значение в меню калибровки должно находиться в диапазоне от 4,80 до 5,20%. Если значение после успешной первой калибровки находится за пределами указанного диапазона, прекратите пользование модулем и обратитесь в сервисный центр или к местному представителю службы технической поддержки. Информация о неисправной продукции Модули, в которых может возникать эта проблема, были выпущены в период с 10 февраля 2012 года по 8 октября 2012 года. Выпущенные в этот период времени однослотные дыхательные модули E-miniC имеют серийные номера 6818561-6898777, а модули расширения N-FC и N-FCREC — 6799191-6905206. Серийный номер указан на заводской табличке, которая закреплена на модуле. Указанные модули могут использоваться в составе следующих систем: модули E-miniC с мониторами CARESCAPE B850, B650 и B450, модульными мониторами S/5 и системами Engstrom Carestation, а модули расширения N-FC(REC) с мониторами пациента B30 и мониторами S/5 FM и FML. Исправление продукта Компания GE Healthcare бесплатно устранит проблему. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация Если у Вас возникли вопросы по данному сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare по сервису/продажам.
Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]
Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.
Вице-президент отдела контроля
качества и оценки рисков
GE Healthcare Systems
ДЖЕЙМС ДЕННИСОН
Д-р мед. наук, магистр
общественного здравоохранения
Главный медицинский специалист
GE Healthcare
ДУГЛАС М.ХАНСЕЛЛ
