<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2012 N 04И-975/12 «О проведении процедуры отзыва из обращения лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 октября 2012 г. N 04И-975/12

О ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ ОТЗЫВА ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компанией «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия, проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата «Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой мерной/», производства «Берлин-Хеми АГ», Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: «Описание», «Количественное определение», «Посторонние примеси» (серия 01003); по показателям: «Описание», «Посторонние примеси» (серии: 12013, 12014); по показателю «Посторонние примеси» (серии: 11012, 12015, 12019, 12023, 01005). В связи с возможным возникновением вышеуказанных отклонений в качестве данного лекарственного препарата отзыву из обращения подлежат также серии: 11005, 11006, 11008, 11009, 11010, 12016, 12017, 12018, 12020, 12024, 12025, 12026, 12027, 12028, 12029, 12030, 12031, 12032, 12033, 14040, 14041, 02007, 02008, 02010, 02011, 03012, 03013. Росздравнадзор предлагает компании «Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ», Германия, предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанных серий лекарственного препарата. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА