<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1012/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. N 04И-1012/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками) — серии 40210. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Витрум Мемори, таблетки, покрытые оболочкой, 60 мг (блистеры) N 60, производства «Юнифарм Инк», США, поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток неоднородна по окраске) — серии VU066. — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «РОСТА», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть пастилок с трещинами) — серии GME-31033.

• Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серий 21109, 50410. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:
• Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030510. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:
• Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Уфимский филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (флаконы с растрескавшимися крышками) — серии 40210. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Амурский филиал):
• Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (таблетки темно-коричневого цвета, мягкие, прилипшие к упаковке) — серии 120310. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Тамбовский филиал):
• Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (упаковки ячейковые контурные) N 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия, поставщик филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Упаковка» (на упаковках жирные пятна) — серии 001371. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА