<Письмо> Росздравнадзора от 18.10.2010 N 04И-1010/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 18 октября 2010 г. N 04И-1010/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1.. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «БИОФАРМ-Волга», Чувашская Республика, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 140310. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 30110. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аскорбиновая кислота-Виал, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай, поставщик ЗАО «Рифарм», г. Москва, показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом на поверхности ампул, часть контурных упаковок с коричневыми пятнами и осколками стекла) — серии 090811. — Эвкалипта настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик филиал ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Пермский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 040210. 4. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Киров-Фарм», Кировская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 140310. 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Мом растительные пастилки от кашля, пастилки [малиновые] (стрипы) N 20, производства «Юник Фармасьютикал Лабораториз» (Отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.»), Индия, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (пастилки с белым налетом) — серии KRL9009. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения, 3% (флаконы) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Вита-Фарм», Томская область, показатель «Упаковка» (целостность этикеток нарушена) — серии 060909. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» (Красноярский филиал): — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Зольдан Холдинг + Бонбонспециалитетен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-7», Красноярский край, показатель «Описание» (часть таблеток с крупными сколами) — серии 9110041. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА