<Письмо> Росздравнадзора от 18.09.2015 N 01И-1525/15 «О необходимости изъятия из обращения фальсифицированных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 сентября 2015 г. N 01И-1525/15

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ
ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Кларитин(R), таблетки 10 мг 7 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серий: 2RXFA29010, 3RXFA05002 и «Кларитин(R), таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», серии 3RXFA04002, на упаковках которых указан производитель «Шеринг-Плау Лабо Н.В.» (Бельгия). О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора от 03.06.2015 N 01И-882/15, от 05.06.2015 N 01И-908/15, от 09.06.2015 N 01И-934/15. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанных серий лекарственных препаратов, имеющих отличительные признаки фальсификации, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия перечисленных в приложении признаков фальсификации во всех имеющихся сериях данных лекарственных препаратов, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением фальсифицированного лекарственного препарата. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 сентября 2015 г. N 01И-1525/15

Отличительные признаки фальсификации лекарственного средства «Кларитин(R)», серий: 2RXFA29010, 3RXFA05002, 3RXFA04002:

Название признака
Оригинальный препарат
Фальсифицированный препарат
Упаковка
блистер

• поверхность блистера со стороны таблеток матовая, на ощупь слегка шероховатая: ощущается спаечное тиснение;
• поверхность блистера со стороны таблеток глянцевая, абсолютно гладкая на ощупь;
• ПВХ-пленка ячейки мягкая, при нажатии легко продавливается до соприкосновения с таблеткой;
• ПВХ-пленка ячейки жесткая, при нажатии не продавливается до соприкосновения с таблеткой;
• фольга над ячейками сильно натянута: немного втянута внутрь;
• фольга над ячейками не натянута, над некоторыми ячейками заметно вздута; инструкция по медицинскому применению
• в торговом наименовании препарата на английском языке в нижней части края букв «l», «r», «i», «n» прямые, без изгибов:
• в торговом наименовании препарата на английском языке нижние части букв «l», «r», «i», «n» имеют плавные изгибы:
• точки над буквой «i» круглые:
• точки над буквой «i» квадратные:
• в разделе «Фармакологические свойства» во втором абзаце в аббревиатуре «QT» «хвостик» в букве «Q» не пересекает полностью «О»:
• в разделе «Фармакологические свойства» во втором абзаце в аббревиатуре «QT» «хвостик» в букве «Q» пересекает («перечеркивает») полностью «О»:
• в разделе «Состав», в обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» нет пробела между косой чертой (слэш) и «мг»:
• в разделе «Состав», в обозначении дозировки лоратадина в сиропе «1 мг/мл» есть пробел между косой чертой (слэш) и «мг»:
• разный шрифт букв «к», «у», «я» по всему тексту:
• у буквы «к» верхняя часть прямая:
• у буквы «к» верхняя часть с изгибом:
• у буквы «у» нижняя часть прямая, без изгиба:
• у буквы «у» нижняя часть с изгибом:

разный шрифт буквы «я»

Маркировка
— картонная пачка
— буква «к» в словосочетании «дата выпуска» нанесена разным шрифтом:

• на рисунке, изображающем зеленую траву, отчетливо видны отдельные травинки
• на рисунке, изображающем зеленую траву, отдельные травинки не видны