<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2014 N 01И-1241/14 (ред. от 22.08.2014) «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 августа 2014 г. N 01И-1241/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

(в ред. письма Росздравнадзора от 22.08.2014 N 02И-1271/14)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ООО «Окружной центр сертификации» сообщает о принятом ООО «Фармагарант Рус» решении отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Фуразолидон, таблетки 50 мг», производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, на следующие серии: (в ред. письма Росздравнадзора от 22.08.2014 N 02И-1271/14) — 090113 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д12287 от 01.02.2013 г.); — 160213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д31195 от 01.03.2013 г.); — 210213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д32676 от 06.03.2013 г.); — 250213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д44202 от 19.03.2013 г.); — 310213 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д44203 от 19.03.2013 г.); — 340313 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д63959 от 23.04.2013 г.); — 420413 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д61229 от 17.04.2013 г.); — 440413 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д83094 от 21.05.2013 г.); — 450413 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д83095 от 21.05.2013 г.); — 570613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д07691 от 01.07.2013 г.); — 670613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д15282 от 09.07.2013 г.); — 780613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д15283 от 09.07.2013 г.); — 790613 (декларация о соответствии РОСС BY.ФМ05.Д15284 от 09.07.2013 г.). О несоответствии серий 090113 и 790613 данного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора от 25.04.2014 N 02И-599/14 и от 17.04.2014 N 02И-547/14 соответственно. Росздравнадзор предлагает ООО «Фармагарант Рус» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по данным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО