<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2010 N 04И-804/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 августа 2010 г.

N 04И-804/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба, по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками) — серии 840410. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Гидрокортизон, мазь глазная 0,5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства ОАО «Синтез», поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Упаковка» (на вторичных упаковках маслянистые пятна) — серии 131209. 3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-30», Краснодарский край, показатель «Упаковка» (часть картонных пачек расклеены) — серии 110210. 4. Забракованные ГУЗ «Вологодский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 1% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов имеет на горловине белый кристаллический налет) — серии 010410. — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-4», Ярославская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 30110. 5. Забракованные ГУЗ «Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Лифоран, порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 1 г, производства «Лайка Лэбс Лимитед», Индия, поставщик ООО «Диафарм», Воронежская область, показатель «Упаковка» (на флаконах присутствуют следы белого порошкообразного вещества, частично отклеены этикетки) — серии AL414E. 6. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ФГУП «Армавирская биологическая фабрика», поставщик ООО «Медиас», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть ампул с белым налетом на поверхности) — серии 29032010. 7. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Фармация», Пензенская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкими блестящими кристаллами) — серии 100310. 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (поверхность суппозиториев неоднородная, при извлечении из упаковки крошатся), «Средняя масса», «Упаковка» (на контурных ячейковых упаковках подтеки препарата) — серии 140609. 9. Забракованные КГУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Прагмафарм», Алтайский край, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. 10. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения спиртовой 2% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Упаковка» (на горловине флаконов кристаллы белого цвета) — серии 691209. 11. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Амброксол, сироп 15 мг/5 мл (флаконы пластиковые) 100 мл /в комплекте со стаканом дозировочным/, производства ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь, поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатели: «Маркировка» (на части флаконов маркировка номера серии нанесена нечетко и не читается), «Упаковка» (часть этикеток и инструкций по применению залито содержимым флаконов) — серии 041009. — Фукорцин, раствор для местного применения (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Описание» (на дне флаконов темный налет) — серии 10210. 12. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тульский филиал): — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Геофарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 030510. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «ФК «Геофарм», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 010110. 13. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора Ставропольский филиал: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Трейд», Ставропольский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 110310. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА