<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2006 N 04И-682/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 августа 2006 г.

N 04И-682/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория центра сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Тыва»: — Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 40 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ООО «Агроресурсы», показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 040206. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Кордиамин, капли для приема внутрь 250 мг/мл 30 мл, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Гарант-НН», показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична) — серии 71105. 3. Забракованные ГУЗ «Приморский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аллохол, таблетки покрытые оболочкой N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «РОСТА», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 281005. 4. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% 25 г, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик ООО «Фирма «Ас-Бюро», показатель «Описание» (мазь расслоившаяся, с желтыми масляными включениями) — серии 020106. 5. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Боярышника настойка, 25 мл, производства ФГУП «Пятигорская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Дальмедфарм», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 6032005. — Полиоксидоний, суппозитории 6 мг N 10, производства ООО «НПО Петровакс Фарм», поставщик ЗАО «РОСТА» Хабаровский филиал, показатель «Описание» (поверхность суппозиториев не однородная с белым налетом, трещинами и вмятинами) — серии 15032006. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Иммунорм, раствор для приема внутрь 50 мл, производства «Меркле ГмбХ для ратиофарм ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО ФАК «Балтимор» обособленное подразделение в г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком) — серии F18668. — Энвас, таблетки 10 мг N 30, производства «Кадила Фармасьютикалз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Уфа», показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии Е5026. 7. Забракованные Испытательной лабораторией ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Ибупрофен, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г N 50, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 191205. 8. Забракованные отделом контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств Иркутской области: — Аекол, раствор для местного и наружного применения масляный, 100 мл, производства ОАО «Уфимский витаминный завод», поставщик ООО «ИнтерКэр», показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 161204. 9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Пирацетам, таблетки покрытые оболочкой 0,2 г N 60, производства ОАО «Органика», поставщик ООО «РФК», показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 240206. 10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств ОГУ «Информационно-методический центр по экспертизе, анализу и маркетингу» Ульяновской области: — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-29», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5160. — Трависил, таблетки для рассасывания мятные N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ОГУП «Фармация», показатель «Описание» (таблетки прилипшие к блистеру и кусочки таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 5152. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА