<Письмо> Росздравнадзора от 18.07.2008 N 01И-434/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 июля 2008 г.

N 01И-434/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 10 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Экопром» г. Омск, показатель «Упаковка» (флаконы нетоварного вида, обсыпаны белым порошком, с отклеенными этикеткаи) — серии 090707. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры) N 60, производства «КРКА, д.д., Ново место», Словения, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки с выщербленными краями) — серии Т77478. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 2Т. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Саламат-НН» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 361207. — Боярышника настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биотэк-Поволжье» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 150507. — Линкас Лор, пастилки апельсиновые (блистеры) N 16, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Биотэк-Поволжье» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (пастилки с вкраплениями темного цвета, прилипшие к блистерам) — серии 2807109. — Подорожника сок, сок 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Марун-Н» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (осадок на дне и стенках флакона) — серии 070507. — Стрепсилс с витамином C, таблетки для рассасывания апельсиновые (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 11S. — Фенигидин, таблетки 10 мг (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ООО «Биотэк-Поволжье» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки со сколами и остатками таблеточной массы в контурной ячейковой упаковке) — серии 461007. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Кемерово, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 1S. 5. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 070108. — Камфорный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик КОГУП «Аптечный склад» г, Киров, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 20806. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания медово-лимонные (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-26» г. Киров, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии 10S. 6. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Тентекс форте, таблетки, покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ООО «Здравсервис» г. Тула, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии D157009. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Пропазин, таблетки, покрытые оболочкой 0,025 г (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-17» г. Уфа, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии 40207. 8. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Валерианы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «АльфаМед» г. Тверь, показатель «Спирт» — серии 20308. — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные (стрипы) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Тверь» г. Тверь, показатель «Описание» (таблетки матовые, липкие, прилипшие к блистеру) — серии S-150. 9. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Ульяновский филиал): — Полыни настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Биомсд» г. Самара, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 20108. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ