<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2014 N 01И-868/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 июня 2014 г. N 01И-868/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Тамбовской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия «Система неинвазивной вентиляции легких «, производства Respironics California, Inc., 2271 Cosmos Court Carlsbad, California 92011, США. Одновременно сообщаем, что регистрационные удостоверения: 1. ФС N 2006/1748 от 07.11.2006, срок действия до 07.11.2016, выданное на медицинское изделие «Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, Harmony, Synchrony, REMstar M Series, с принадлежностями», производства Respironics Inc., США, Испания; 2. ФС N 2005/1918 от 21.12.2005, срок действия до 21.12.2015, выданное на медицинское изделие «Аппараты неинвазивной и инвазивной искусственной вентиляции легких Esprit, Focus, NeoPAP, с принадлежностями», производства Respironics Inc., США, Ирландия, не распространяются на выявленное незарегистрированное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным «Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий», утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО