<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2010 N 04И-592/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 июня 2010 г.

N 04И-592/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Сеналекс, таблетки 13,5 мг (блистеры) N 500, производства «Наброс Фарма Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Аптека-Холдинг-1», Ростовская область, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка имеет резкий, неприятный стойкий запах) — серии ЕТ-8073. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» ОПП, Нижегородская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 050210. 3. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Слабилен, капли для приема внутрь 0,75% (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ООО «ЛЭНС-Фарм», поставщик ООО «Годовалов», Пермский край, показатель «Описание» (в части флаконов — жидкость с кристаллическими включениями) — серии 951009. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Министерства здравоохранения и социального развития Пензенской области: — Колларгол, субстанция — порошок, производства ОАО «Центр по химии лекарственных средств», поставщик ООО «Аита», Пензенская область, показатели: «Упаковка», «Маркировка» — серии 020909. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Перекиси водорода раствор, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ГП РБ «Бурятфармация», Республика Бурятия, показатель «Упаковка» (этикетки залиты содержимым флаконов, целостность этикеток нарушена) — серии 060909. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Муравьиный спирт, раствор для наружного применения [спиртовой] 1,4% (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РБ «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде кристаллов) — серии 40310. 7. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (таблетки прилипли к блистеру; часть таблеток со сколами и воздушными полостями) — серии 7430. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы полипропиленовые) N 10, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ООО «Аптека-Холдинг 1», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток расколота на части) — серии 22ВВ. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания [медово-лимонные] (тубы полипропиленовые) N 10, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-27», Иркутская область, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами или расколота на части) — серии 22ВВ. 9. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Фукорцин, раствор для наружного применения (флаконы темного стекла) 10 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатели: «Описание» (на стенке и дне флаконов темный налет), «Упаковка» (вторичные упаковки отсутствуют) — серии 101009. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА