<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2016 N 01И-1004/16 «Об отзыве из обращения лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 мая 2016 г. N 01И-1004/16

ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом производителем решении отозвать из обращения лекарственные препараты «, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (5)», серии 010315 и «, раствор для инфузий и подкожного введения 0,1 мг/мл 1 мл, ампулы (10)», серии 010315, производства ООО «Эллара», Россия, в связи с их несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение», выявленном при изучении стабильности данных серий лекарственных препаратов. О приостановлении реализации указанных серий лекарственных препаратов субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 15.10.2015 N 01И-1727/15. Росздравнадзор предлагает ООО «Эллара» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственных препаратов. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанных серий лекарственных препаратов поставщикам (производителю). Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Руководитель
М.А.МУРАШКО