<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2016 N 02И-553/16 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 марта 2016 г. N 02И-553/16

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов, варианты исполнения: cobas p 512/cobas p 612, с принадлежностями cobas p 512 pre-analytical system», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение РЗН 2015/3179 от 13.10.2015).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 марта 2016 г. N 02И-553/16

УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ,
КАСАТЕЛЬНО НЕКОРРЕКТНОГО ПОМЕЩЕНИЯ ПРОБИРОК С ОБРАЗЦАМИ ОБРАТНО В ТРАНСПОРТЕР ПРОБИРОК (RTT) ПОСЛЕ СНЯТИЯ КРЫШКИ

Дата: 08.02.2016
Исх.: 10509/02/2016

Название продукта
Система автоматизированная для преаналитической обработки образцов cobas p 512 Каталожные номера
05083435001
05892996001
06268854001
Номер РУ
РЗН 2015/3179
Идентификатор продукта
(N лота/серийный N)
Все системы с серийными номерами до 4741745 включительно Инструмент/Система
cobas p 512

Уважаемые пользователи,

С сожалением сообщаем вам, что в связи с возможным ложным срабатыванием или обнаружением сигнала READY от подъемного захвата, пробирки с образцами могут быть некорректно помещены обратно в транспортер пробирок (RTT) после снятия крышки. Вследствие этого открытые пробирки с образцами могут быть уронены в cobas p 512. Для устранения описанной проблемы было разработано обновление программного обеспечения. Его эффективность было признана в соответствии с процедурой валидации.

Описание ситуации

Один пользователь заметил, что с пробирок снимались крышки, а затем они некорректно помещались обратно в RTT. Открытые пробирки с образами были обнаружены в системе cobas p 512 (в области снятия крышек и выходном сортировщике), сам прибор был загрязнен кровью. Материал образца был пролит и не мог быть использован для проведения анализа. Таким образом, эта проблема может привести не только к загрязнению системы, но и к контаминации других образцов.

Пожалуйста, обратите внимание:
Система cobas p 612 не подвержена данной проблеме, вследствие отличающихся аппаратных компонентов (например, NetPC).

Результаты расследования

Ложное срабатывание или обнаружение сигнала READY от подъемного захвата в блоке снятия крышек заставляет систему считать, что движение закончено, и поэтому система выполняет следующий шаг и открывает захват.

Частота возникновения

До сих пор проблема произошла только в трех системах из примерно 400 установленных систем.

Вероятность обнаружения

Сбойную последовательность можно обнаружить по появлению ошибки «140 — Gripper has lost tube» (Захват потерял пробирку), которая отображается, когда пустая позиция в RTT достигает Выходного сортировщика, и захват пытается взять отсутствующую пробирку. Выявление самого отказа трудно, т.к. ложное срабатывание сигнала READY не может быть идентифицировано как таковое.

Оценка риска

Данная проблема может привести к:
1. загрязнению самой системы и
2. контаминации других образцов.
Риск для оператора из-за загрязнения крайне маловероятен вследствие: — расположения блока снятия крышек (в задней части системы, расстояние до оператора около 1 метра); — защиты оператора крышкой прибора;
— направления движения подъемного захвата — вверх-вниз, но не вперед-назад; — направления движения транспортера пробирок (RTT) — влево-вправо, но не вперед-назад. Контаминация других образцов, однако, может привести к ошибочным результатам исследований для каких-либо параметров, выполняемых на подключенной системе. Существует медицинский риск, связанный с возможностью неадекватной диагностики/лечения вследствие ошибочных результатов исследований.

Действия, предпринимаемые Roche Diagnostics

Была установлена причина проблемы. Были инициированы Корректирующие и Профилактические меры. Для устранения описанной проблемы было разработано обновление программного обеспечения. Его эффективность была признана в соответствии с процедурой валидации. Установка обновления программного обеспечения Patch_71829_p512 обязательна для всех систем с серийными номерами до 4741745 включительно. Нет необходимости установки обновления на системы с серийными номерами старше 4741745, т.к. его установка будет проводиться компанией при производстве на заводе.

Действия, предпринимаемые ООО «Рош Диагностика Рус»

Установка обновления программного обеспечения Patch_71829_p512 будет проводиться инженерами службы технической поддержки ООО «Рош Диагностика Рус» во время очередного регулярного, или, если это необходимо, дополнительного внеочередного визита.

Действия, которые должны предпринять
заказчики/пользователи

Пока исправление программного обеспечения не будет установлено, заказчику/оператору рекомендуется следить за появлением в системе ошибки «140 — Gripper has lost tube» (Захват потерял пробирку). Если это произойдет, все части контактирующие с разливом должны подвергнуться дополнительной очистке (см. Руководство оператора V1.5).

Распространение настоящего уведомления
по безопасности на местах

Настоящее Уведомление по безопасности предназначено для всех заинтересованных лиц в Вашей организации или других организациях, которые получали данную продукцию.

Пожалуйста, перешлите данное уведомление другим организациям/лицам, которых она может касаться.

Приносим свои извинения за причиненные неудобства, которые могут быть связаны с данной ситуацией, и надеемся на Ваше понимание и поддержку.

Во исполнение положений ГОСТ Р ИСО 13485 и требований Росздравнадзора, мы обращаемся к заказчикам и пользователям с просьбой по получении настоящего Уведомления по безопасности незамедлительно подписать Подтверждение об уведомлении (прилагается) и выслать его по указанным в Подтверждении реквизитам.

Мы заранее благодарим Вас за оперативно присланное нам подписанное Подтверждение об уведомлении.

Контакты

В случае возникновения вопросов обратитесь, пожалуйста, в службу поддержки Roche: Бесплатная линия: 8 800 100-68-96;
Время работы: понедельник-пятница, с 10:00 до 19:00 по Московскому времени. Электронная почта: [email protected].

Старший менеджер по продукции
Тел.: +7 495 229-69-99
Электронная почта: [email protected] С.КИСУРИН

Специалист по обучению клиентов
Тел.: +7 495 229-69-99
Электронная почта: [email protected] А.БАЛБАШЕВ