<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2015 N 02И-408/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 марта 2015 г. N 02И-408/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Страйкер» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Инструменты и приспособления для эндопротезирования Stryker», производства «Хоумедика Остеоникс Корп.», Швейцария, США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12848 от 05.09.2012).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 марта 2015 г. N 02И-408/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ПО КОРРЕКТИРУЮЩЕМУ ДЕЙСТВИЮ ПО ПРОБЛЕМЕ БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕЛИЯ БЛОКА ДЛЯ ДИСТАЛЬНОГО ЗАХВАТА TRIATHLON

4 марта 2015 года

Описание проблемы
Компания Stryker Orthopaedics получила жалобы касательно отсоединения поперечного штифта от пусковых рычажков блока для дистального захвата Triathlon, номер артикула 6541-1-723, что может привести к нарушению фиксации или отсоединению пускового механизма и (или) нарушению фиксации или отсоединению поперечного штифта. Хотя использование захвата для дистальной резекции бедренной кости или проксимальной резекции большеберцовой кости при артропластике коленного сустава с помощью системы Triathlon необязательно, если хирург решает использовать захват, и возникает отсоединение поперечного штифта, появляется риск следующих осложнений: — осложнения, связанные с удлинением хирургического вмешательства на 15 минут или менее; — выполнение ревизионного хирургического вмешательства для извлечения компонента(-ов) с ослабленной фиксацией; — местная воспалительная реакция;
— воспаление;
— воспалительная реакция.

Инструкции по корректирующему действию по проблеме безопасности изделия: В этом разделе содержатся дополнительные указания по проверке изделия, которые помогут не допустить попадания блока для дистального захвата с ненадлежащим пусковым механизмом в операционный зал, и, следовательно, уменьшить риск возникновения у пациента указанных выше осложнений. Надавите на пусковые рычажки блока для дистального захвата Triathlon и сожмите их, после чего осмотрите поперечные штифты, чтобы убедиться в том, что сварочный шов удерживает их в надлежащем положении <>.

<> Согласно инструкции по очистке, стерилизации, проверке и хранению ортопедических изделий медицинского назначения (Lit. # LSTPI-B, ред. 2, 08.12; стр. 8), функциональная проверка изделий многократного пользования должна выполняться перед каждым их использованием. Сборные изделия следует проверять на предмет надлежащей сборки, и инструменты с подвижными компонентами следует проверять на предмет надлежащей функциональности (при необходимости можно применять медицинское смазочное масло, пригодное для паровой стерилизации).

Рисунок 1

После подтверждения соответствия требованиям пускового механизма блока для дистального захвата процесс использования инструмента будет соответствовать процессу, указанному в хирургическом протоколе (TRIATH-SP-3).

ER5ND5 ER6KA9 ER6ED8J ER7MA4E ER6EG5A
ER5NE4 ER6KD2 ER6EE2 ER7MA4T ER6KA1
ER5NE4M ER6KD5 ER6EE6 ER8SK2 ER6KA3
ER6CH1 ER6KD4 ER6EE1Y ER8SK2M ER6KA2
ER6CG9 ER6KD3 ER6EE7 ER8SK2P ER6KA4
ER6CH1A ER6KD6 ER6EE7J ER8SK3X ER6KA3A
ER6CH1M ER6KD7 ER6EE6M ER8SK3 ER6KA3T
ER6CH1D ER6MA3 ER6EF2 ER8SK4A ER6KA5
ER6ED1 ER6MA4 ER6EF3 ER8SK4 ER6KA7
ER6ED2 ER6SA3 ER6EF3A ER8SK4T ER6KA6
ER6ED1A ER6SA3J ER6EF4 ER8WA6 ER6KA7T
ER6ED3 ER6SA3X ER6EF5 ER8WA6P ER6KA8T
ER6ED5 ER7MA3 ER6EF4M ER8WA6X ER6KA8
ER6ED4 ER6SA4 ER6EF6 ER8WA9 ER6KD1
ER6ED7 ER7MA3M ER6EF6P ER8WA9P ER6EG5
ER6ED6 ER7MA3T ER6EF8 ER8WA9A ER9WA9
ER6ED7E ER7MA3D ER6EG3 ER9CH0 ER6EG4
ER6ED8 ER7MA4 ER6EG2 ER9CH0A ER9HR7
ER6ED9 ER7MA4A ER6EF9 ER9EA7

Номера партий, которых касается данное письмо.

По всем вопросам касательно настоящего информационного письма обращайтесь к Вере Сальниковой [email protected].

RAQA Manager
Stryker Russia & Kazakhstan
В.САЛЬНИКОВА