<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2013 N 16И-266/13 «О выявлении недоброкачественного лекарственного препарата»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 марта 2013 г. N 16И-266/13

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного препарата «Пектусин, таблетки для рассасывания 10 шт., упаковки ячейковые контурные», серии 361112, производства ЗАО «Вифитех», Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ЛП 000164-130111, изм. N 1 по показателю «Количественное определение: содержание ментола», в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО «Вифитех», Московская область). Росздравнадзор информирует, что в соответствии со ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании», п. 3 Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, п. 5.1.4.2 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, данная серия указанного лекарственного препарата подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением, изъятием из обращения и уничтожением указанной серии данного лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО