<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2009 N 01И-131/09 «О ситуации с препаратом Милдронат, раствор для инъекций 0,5 г/5 мл»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 марта 2009 г.

N 01И-131/09

О СИТУАЦИИ С ПРЕПАРАТОМ МИЛДРОНАТ,
РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 0,5 Г/5 МЛ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в начале февраля 2009 года в четырех областях Российской Федерации были выявлены тяжелые побочные реакции при применении лекарственного препарата «Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл», серий 260808 и 290808, производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс». Проявление нежелательных реакций у пациентов выражалось в форме анафилактического шока, остановки дыхания и сердцебиения. Всего 23 случая, из них 2 с летальным исходом. Росздравнадзором было незамедлительно приостановлено обращение данного препарата на территории Российской Федерации до выяснения причин случившегося. По данным Федерального центра мониторинга безопасности лекарственных средств с 17 февраля текущего года сообщений о побочных реакциях на указанный препарат не поступало. В результате проведенных Росздравнадзором контрольно-надзорных мероприятий было установлено, что выявленные побочные реакции у пациентов были связаны с перепутыванием (перемешиванием) ЗАО «ФармФирма «Сотекс» в процессе производства, ампул препарата «Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл» с ампулами препарата «Листенон, раствор для инъекций 2% 5 мл». Данный вывод был подтвержден экспертизой качества образцов препарата «Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл», серий 260808 и 290808, поступивших из Нижегородской, Челябинской и Курганской областей и изъятых комиссией Росздравнадзора в ходе инспекционной проверки, проведенной 11-13.02.2009 г. В ФГУ НЦ ЭСМП Росздравнадзора было проанализировано 469 ампул препарата «Милдронат R», серии 260808 и 280 ампул препарата, серии 290808, из которых 19 и 17 ампул, соответственно, содержали препарат «Листенон». В соответствии с действующим законодательством и на основании материалов, полученных в ходе проведения проверки деятельности предприятия, Росздравнадзор направил в Арбитражный суд города Москвы исковое заявление о привлечении ЗАО «ФармФирма «Сотекс» к административной ответственности на основании ч. 4 ст. 14.1. КоАП РФ в связи с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий при производстве лекарственных средств. Материалы проверки переданы в правоохранительные органы. На текущий момент Росздравнадзором изъяты все серии препарата «Милдронат R, раствор для инъекций 0,5 г (ампулы) 5 мл», производства ЗАО «ФармФирма «Сотекс», выпущенные в 2008 году, всего 96 серий.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ