<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-56/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 февраля 2008 г.

N 01И-56/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» г. Омск, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 060707. 2. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Микстура от кашля для взрослых сухая, порошок для приготовления раствора для приема внутрь 1,7 г (пакетики бумажные ламинированные), производства ООО «Люми», поставщик ООО «РОНА-ТАР» г. Чебоксары, показатель «Описание» (порошковая смесь с посторонним запахом) — серии 010307. 3. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл (флаконы), производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарматрейд» г. Орск, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью), «Количественное определение» — серии 010507. 4. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Красавки экстракт, суппозитории ректальные 0,015 г N 10 (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь» г. Пермь, показатель «Упаковка» (на контурных упаковках следы препарата и инструкции по медицинскому применению с жирными пятнами) — серии 220207. — Прополиса настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ООО «Интеркэр» Пермский филиал, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсным осадком) — серии 230507. — Прополиса настойка, настойка, 25 мл (флаконы темного стекла), производства ООО «Фармстандарт-Фитофарм-НН», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 300707. — Стрепсилс с ментолом и эвкалиптом, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 8R. — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик ЗАО НПК «Катрен» филиал г. Пермь, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом и кусочками карамельной массы в блистере) — серии 3R. — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО «Зета-Фарм» г. Пермь, показатель «Описание» (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 26010207. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ГУП ВО «Воронежфармация», поставщик ООО «Оптовый склад Атолл-Фарм» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (жидкость с игольчатым осадком) — серии 17082007. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «ПрофитМед Санкт-Петербург», показатель «Упаковка» (флаконы негерметично укупорены, на картонной пачке следы препарата), «Номинальный объем» — серии 60806. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Нео-Ангин Н, таблетки для рассасывания N 24 (блистеры), производства «Дивафарма-Кнуфинке Арцнаймиттельверк ГмбХ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», показатель «Описание» (на таблетках белый налет) — серии 447027. 8. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Пиона уклоняющегося настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 030607. 9. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: — Линимент бальзамический (по Вишневскому), линимент (тубы алюминиевые) 30 г, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-35» г. Тюмень, показатель «Описание» (линимент коричневого цвета с видимыми частицами белого цвета), «Упаковка» (тубы негерметично запаяны) — серии 1401206. 10. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Алгоритм» г. Краснодар, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 110407. 11. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Люголя раствор с глицерином, раствор для местного применения, (флаконы темного стекла) 25 г, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-23» г. Мурманск, показатель «Упаковка» (нарушена герметичность укупорки флаконов, этикетки залиты раствором) — серии 010107. 12. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Перцовый пластырь, пластырь 10х18 см (упаковки безъячейковые контурные) N 1, производства ОАО «Новосибхимфарм», поставщик филиал ЗАО «ЦВ «Протек» — «Протек-34» г. Томск, показатель «Описание» (защитная пленка не снимается с полоски ткани с пластырной массой) — серии 90107. 13. Забракованные ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (Курский филиал): — Боярышника настойка, настойка 25 мл (флаконы темного стекла), производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Курск, показатель «Описание» (жидкость с обильным осадком) — серии 080507. — Леспефлан, раствор для приема внутрь 100 мл (флаконы темного стекла), производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Курск, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и механическими примесями) — серии 031007. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке перечисленных партий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». Одновременно Федеральная служба информирует, что во изменение письма от 28.12.2007 N 01И-893/07, п. 2 следует читать: — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты бумажные) 2,7 г N 10, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (запах прогорклого масла, на всех пакетах со стороны ламинированной бумаги жирные пятна) — серий 10012007. — Горчичник-пакет, порошок для наружного применения (пакеты бумажные) 2,7 г N 20, производства ООО НКПТФ «Висмут», Украина, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (запах прогорклого масла, на всех пакетах со стороны ламинированной бумаги жирные пятна) — серий 11012007.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ