<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-54/08 «О внесении изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства в связи с истечением срока действия регистрационных удостоверений» <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01И-53/08 «О приоритетном рассмотрении документов и данных при государственной регистрации лекарственных средств»

Примечание.
Документ фактически утратил силу в связи с принятием Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ, главой 6 которого установлен новый порядок осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов. Текст документа

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 февраля 2008 г.

N 01И-54/08

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА В СВЯЗИ С ИСТЕЧЕНИЕМ СРОКА ДЕЙСТВИЯ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что предусмотренные информационным письмом Росздравнадзора от 26.04.2007 N 01И-340/07 обращения о подтверждении государственной регистрации лекарственных средств не принимаются с 01.01.2008. Оформление регистрационных удостоверений с неограниченным сроком действия, формат которых указан в письме Росздравнадзора N 01И-901/07 от 29.12.2007, взамен удостоверений, срок которых заканчивается, осуществляется в ходе административной процедуры «Внесение изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства». Рекомендуемый образец заявления указан в письме Росздравнадзора от 29.12.2007 N 01И-902/07. Сведения, содержащиеся в документах и данных, предоставляемых заявителями государственной регистрации для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственные средства определены приложением N 3 Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств. В случае если за период действия регистрационного удостоверения с истекающим сроком действия не произошло изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства, допускается представление в Росздравнадзор документов и данных, подготовленных заявителем для оформления предыдущих регистрационных удостоверений и/или изменений в регистрационную документацию. Обращаем внимание, что все документы и данные для внесения изменений в регистрационную документацию на лекарственное средство должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык. Их достоверность должна быть подтверждена подписью уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 февраля 2008 г.

N 01И-53/08

О ПРИОРИТЕТНОМ РАССМОТРЕНИИ ДОКУМЕНТОВ И ДАННЫХ ПРИ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что во исполнение Административного регламента Росздравнадзора по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 736, в части приоритетного рассмотрения и принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств, предназначенных для лечения редких заболеваний, некоторых эпидемически опасных заболеваний, а также заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности (в соответствии с п. 2.2. настоящего Регламента), Федеральная служба устанавливает возможность приоритетного приема комплектов документов и данных указанных категорий лекарственных средств. Приоритетное рассмотрение и принятие решения о государственной регистрации осуществляется на основании письма-обращения на имя Руководителя Росздравнадзора и письма-обоснования принадлежности заявляемых к регистрации лекарственных средств к названным категориям. Приложение: рекомендуемое письмо-обоснование.

Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.02.2008 г. N 01И-53/08

Прилагаемое обоснование принадлежности лекарственного средства к категории лекарственных средств, применяемых при лечении редких или эпидемически опасных заболеваний, заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности может включать следующие разделы: 1. Сведения о ТН, МНН, лекарственной форме, дозировке лекарственного средства, перечень активных компонентов, входящих в его состав, их количество. 2. Код АТХ, основные фармакологические свойства, основные показания к применению. 3. Сведения о патентной защите лекарственного средства. 4. Сведения о включении заявляемого к регистрации лекарственного средства в: — Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, утвержденном Распоряжением Правительства Российской Федерации от 29.03.2007 N 376-р;

Примечание.
В официальном тексте документа видимо допущена опечатка: Приказ Минздравсоцразвития РФ издан 28.09.2005, а не 28.05.2005.

— Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденном Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28.05.2005 N 601; — Стандарты медицинской помощи;
— Другие нормативно-правовые акты в сфере здравоохранения. 5. Данные по эпидемиологии заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории редких или эпидемически опасных). 6. Сведения об уровне инвалидности или смертности от заболеваний, в терапии которых может использоваться заявляемое лекарственное средство (обоснование принадлежности к категории заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности). 7. Дли фармацевтических субстанций:
— Сведения о принадлежности препаратов, производимых из данной субстанции, к лекарственным средствам, предназначенным для лечения редких заболеваний, эпидемически опасных заболеваний, или заболеваний с высоким уровнем смертности или инвалидности. — Сведения о том, что данная субстанция является единственной заявленной к государственной регистрации с данным МНН.

Обоснование может включать ссылки на научную и учебную литературу, а также на материалы собственного регистрационного досье. Объем обоснования не должен превышать 3 страниц при размере шрифта Times New Roman 12 пгт с одинарным интервалом.