<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2008 N 01-5409/08 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 февраля 2008 г.

N 01-5409/08

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протоколы испытаний NN 6076/07/ФТ — 6085/07/ФТ от 22.01.2008) сообщает, что лекарственный препарат «Листья толокнянки», измельченное сырье — пачки серии 14072006, производства ООО «Фарос-21» соответствует требованиям изм. N 1 к ст. 26 ГФ XI по показателям: «Внешние признаки», «Микроскопия», изм. N 2 к ст. 26 ГФ XI по показателям: «Числовые показатели: побуревших и потемневших с обеих сторон кусочков листьев, частиц, не проходивших сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм», «Масса содержимого упаковки», «Упаковка», «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям изм. N 1 и N 2 к ст. 26 ГФ XI. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Листья толокнянки», измельченное сырье — пачки серии 14072006, производства ООО «Фарос-21», забракованная ранее ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Читинской области, поставщик ГУП «Читамедфарм», г. Чита, не соответствует требованиям изм. N 2 к ст. 26 ГФ XI по показателям: «Числовые показатели: побуревших и потемневших с обеих сторон кусочков листьев, частиц, не проходивших сквозь сито с отверстиями диаметром 3 мм», «Масса содержимого упаковки», «Упаковка» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Фарос-21» на необходимость в срок до 15.04.2008 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ