<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2010 N 04И-1298/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 декабря 2010 г. N 04И-1298/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области: — Герперакс, мазь для наружного применения 5% (тубы алюминиевые) 5 г, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатели; «Упаковка» (по 5 картонных пачек в картонной коробке; некоторые тубы деформированы, негерметично укупорены с остатками мази на поверхности), «Маркировка» (на картонной коробке с 5 картонными пачками не указаны: номер серии, дата изготовления, срок годности, состав, условия хранения, предупредительные надписи согласно НД; дополнительно присутствуют надписи, нерегламентированные НД) — серии 087. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Тверской области: — Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 95% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Упаковка» (отсутствует инструкция по медицинскому применению) — серии 020510. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» (Кемеровская область): — Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на тубах номер серии препарата указан в редакции: «800810», на вторичной упаковке — «810910») — серии 800810. — Тетрациклин, мазь глазная 1% (тубы алюминиевые) 10 г, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на тубах номер серии препарата указан в редакции: «800810», на вторичной упаковке — «810910») — серии 810910. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Антигриппин-максимум, порошок для приготовления раствора для приема внутрь [малиновый] (пакетики из комбинированного материала) 5 г N 12, производства ООО НПО «ФармВИЛАР», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (12 пакетиков с маркировкой «Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Малиновый» помещены в пачку из картона с маркировкой «Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Лимонный с медом») — серии 1591109. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора: информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА