<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2015 N 01И-1961/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 ноября 2015 г. N 01И-1961/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Омской области о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Облучатель-рециркулятор бактерицидный безозонный ОРБпБ-01 исполнение 2/1х2К (комбинированный)/СИБЭСТ-45К», производства ООО «СИБЭСТ», Россия, 630102, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2008/02422 от 17.04.2008. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием варианта исполнения и технических характеристик на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02422 от 17.04.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Облучатель-рециркулятор бактерицидный передвижной безозонный с экранированием УФ-излучения и со специальным фильтрующим покрытием бактерицидных ламп ОРБпБ-01 «СИБЭСТ» по ТУ 9444-001-23550507-2008 в комплекте с индикатором времени наработки (ИВН) и передвижной платформой», производства ООО «СИБЭСТ», Россия, 630102, г. Новосибирск, ул. Нижегородская, д. 6. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО